Universitat Internacional de Catalunya
Disseny i Monitorització d'Assajos Clínics
Altres llengües d'impartició: anglès, castellà
Professorat
Dra. Andrea Miranda (coord.): aemiranda@uic.es
Presentació
Els assaigs clínics són experiments per avaluar intervencions de prevenció o tractament en éssers humans. Aquestes intervencions poden ser de diferents tipus, com ara medicaments, cirurgies, dispositius, intervencions conductuals, programes de salut comunitària o sistemes de prestació de salut.
Els assaigs són considerats experiments ja que els investigadors decideixen el tractament que reben els pacients. Els assaigs clínics aleatoris incorporen característiques per garantir una avaluació objectiva i imparcial dels beneficis i riscos dels tractaments, per això els resultats obtinguts d'ells generalment són considerats el nivell més alt d'evidència per determinar si un tractament és efectiu.
Requisits previs
No aplica
Objectius
Objectius:
En aquest curs es proporcionaran els coneixements necessaris per a entendre la lògica dels assaigs clínics. L'estudiant aprendrà que caracteritza i quan és necessari aquest disseny, els seus beneficis i les seves limitacions. S'aprendran les nocions necessàries per valorar i plantejar el seu disseny i es posada en pràctica.
Objectius específics:
- Entendre i saber aplicar les principals característiques que caracteritzen aquests dissenys.
- Saber formular la pregunta d'investigació que respon un assaig clínic.
- Entendre els diferents tipus i dissenys d'assaigs clínics.
- Dintingit i aplicar de manera adient l'aleatorització i l'emmascarament.
- Conèixer els processos pràctics implicats en la realització de l'assaig.
- Saber valorar els aspectes ètics que condicionen els dissenys.
- Saber interpretar i reportar correctament els resultats d'aquests estudis.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CB10 - Que els estudiants posseeixin les habilitats d'aprenentatge que els permetin continuar estudiant d'una manera que haurà de ser en gran manera autodirigido o autònom
- CE1 - Saber aplicar el mètode científic, el disseny experimental i la bioestadística per resoldre una pregunta o contrastar una hipòtesi en l'àmbit clínic
- CE10 - Saber aplicar els fonaments ètics, legislatius i humanitaris en l'exercici de la recerca i en la difusió dels resultats
- CE2 - Saber dissenyar un projecte de recerca en l'àmbit clínic dins d'un context específic
- CE3 - Saber descriure els dissenys metodològics utilitzats en les recerques en salut, tant quantitatives com a qualitatives de l'entorn sanitari
- CE4 - Saber emprar instruments d'avaluació crítica d'articles de recerca qualitatius i quantitatius
- CE5 - Aplicar el llenguatge d'escriptura científica en la comunicació de resultats de salut
- CE6 - Saber descriure i aplicar les tècniques més habituals per explorar i analitzar les dades, les relacions entre variables o categories i/o el contrast d'hipòtesi tant en recerca quantitativa com a qualitativa
- CE7 - Saber identificar problemes de salut susceptibles de ser investigats i aplicar tècniques específiques per a la seva anàlisi i avaluació
- CE8 - Saber avaluar projectes i protocols de recerca
- CE9 - Saber aplicar els coneixements específics teòrics i pràctics de la recerca en ciències de la salut
- CG1 - Habilitat per integrar els nous coneixements adquirits a través de la recerca i l'estudi, i fer front a la complexitat
- CG2 - Capacitat crítica d'anàlisi i discussió dels resultats de recerca, així com d'emetre els resultats corresponents
- CG3 - Capacitat de formular preguntes de recerca i operacionalizarlas en forma de projecte de recerca i formular hipòtesi de recerca basades en l'evidència
- CG4 - Capacitat d'argumentar i defensar idees científiques pròpies de forma ètica en relació al procés de recerca
- CT1 - Capacitat d'integració en un equip de treball establert, multidisciplinari i multicultural
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En finalitzar la matèria l'alumne serà capaç de:
- Formular la pregunta de recerca pròpia de l'assaig clínic, tenint en compte els diferents aspectes que comporta la seva formulació.
- Definir l'outcome i el disseny més adient per respondre la pregunta de recerca.
- Identificar els punts crítics de l'estudi i valorar la seva viabilitat així com la seva adequació.
- Dissenyar i monitoritzar d'assaigs.
- Valorar els punts ètics obligatoris per al disseny i desenvolupament de l'estudi i si un assaig proposat és ètic.
- Interpretar i reportar els resultats de manera correcta.
- Llegir críticament d'assaigs clínics.
Continguts
En aquesta matèria es treballaran, entre altres, els següents continguts:
- Disseny d'estudis experimentals en èssers humans.
- Aplicació pràctica de la metodologia quantitativa.
- Aplicació teorico-pràctica de la metodologia investigadora.
- Redacció de protocols.
- Condicionants ètics de la recerca científica.
Metodologia i activitats formatives
Modalitat semipresencial (blended)
Les classes es desenvoluparan amb una primera part d'introducció, en aquesta introducció es comentaran les lectures obligatòries basant-se preguntes i a el debat generat pels estudiants. Es podrà fer un recordatori de la classe passada, si és que fos pertinent, o es podran comentar els resultats d'exercicis que hagin quedat pendents.
A continuació, es presentarà la teoria del tema del dia. En algunes classes es realitzaran exercicis grupals o individuals per posar en pràctica o exemplificar la teoria impartida.
És mandatorio que els alumnes hagin llegit el material indicat com a obligatori per a cadascuna de les classes.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat semipresencial (blended)
Avaluació contínua (60%):
1) Exercicis grupals o individuals a realitzar dins i fora de classe en base als coneixements impartits en les sessions i adquirits a partir de les lectures obligatòries (40%)
2) Participació i aportacions a l'aula: es basarà en la resposta a les preguntes sobre les lectures obligatòries i les aportacions a l'debat generat sobre les mateixes. A més, es tenen en compte les aportacions realitzades sobre diversos temes pertinents a la dinàmica de l'aula (20%)
Avaluació final (40%):
Es basarà en un examen final basat en preguntes de resposta múltiple i / o casos pràctics. Se tratará de preguntas de razonamiento, por lo que se pedirá justificar las respuestas dadas. Se hará en formato presencial, a menos que la situación epidémica no lo permita.
Bibliografia i recursos
Llibre:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Altres fonts:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/