S’acredita el Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm) de la Clínica Universitària d’Odontologia

13/06/18
Comparteix aquesta informació

El Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya ha aprovat l’acreditació del Comitè Ètic d’Investigació Clínica com a Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm).

Entrada de la Clínica Universitària d'Odontologia

El desembre del 2015 es va publicar un reial decret (1090/2015, de 4 de desembre), pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els comitès d’ètica d’investigació amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics. L’Estat espanyol adaptava així el marc legislatiu sobre assaigs clínics a les previsions establertes en el Reglament de la Unió Europea (536/2014). En l’adaptació, va introduir canvis en la composició, la infraestructura, les funcions i el funcionament dels comitès responsables de l’avaluació dels estudis clínics amb medicaments i les investigacions clíniques amb productes sanitaris. Aquests comitès reben a partir d’aquell moment el nom de Comitès d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm).

A banda d’això, a Catalunya, el 2017 (articles 68 i 75 del Decret 6/2017, de 17 de gener) es reestructura el Departament de Salut. A partir d’aquest moment, l’òrgan competent per a l’acreditació dels CEIC i, per tant, també dels CEIm és la Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària.

Era necessari, per tant, que s’acredités el Comitè Ètic d’Investigació Clínica com a Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments, ja que els primers desapareixen com a tals.

El CEIm és un organisme independent, que té com a missió vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca biomèdica i donar-ne garantia pública, avaluant la correcció metodològica, ètica i legal d’aquests projectes i fent-ne el seguiment. Aquest comitè d’ètica està acreditat, a més, per emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una investigació clínica amb productes sanitaris.

Les principals funcions del CEIm són, per tant, avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i emetre el dictamen corresponent; avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats i fer un seguiment dels estudis des del seu inici fins a la recepció de l’informe final.

El CEIm ha d’estar constituït per un mínim de deu membres: tres metges amb tasca assistencial, un membre farmacèutic clínic, un farmacèutic d’atenció primària, un farmacèutic hospitalari, un infermer, dos professionals no sanitaris (un dels quals, jurista), un membre de comitè assistencial, un membre de la comissió de recerca, dos membres aliens a la institució/centre, un membre amb formació acreditada en bioètica, un representant de pacients i un membre d’atenció a l’usuari.

En el cas del comitè de UIC Barcelona, el Dr. J. Manuel Ribera n’és el president; el Dr. Pau Ferrer, el vicepresident, i la Sra. Noelia Nogales, la secretaria tècnica. Aquests són la resta de membres.