Se acredita el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) de la Clínica Universitaria de Odontología

13/06/18
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El Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha aprobado la acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica como Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

Entrada de la Clínica Universitaria de Odontología

En diciembre del 2015 se publicó un real decreto (1090/2015, de 4 de diciembre), por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos. El Estado español adaptaba así el marco legislativo sobre ensayos clínicos a las previsiones establecidas en el Reglamento de la Unión Europea (536/2014). En la adaptación, introdujo cambios en la composición, infraestructura, funciones y funcionamiento de los comités responsables de la evaluación de los estudios clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Estos comités reciben a partir de ese momento el nombre de Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

A parte, en Cataluña, en 2017 (artículos 68 y 75 del Decreto 6/2017, del 17 de enero) se reestructura el Departamento de Salud. A partir de ese momento, el órgano competente para la acreditación de los CEIC y, por tanto, también de los CEIm es la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria.

Era necesario, por tanto, que se acreditase el Comité Ético de Investigación Clínica como Comité de Ética de Investigación de medicamentos, ya que los primeros desaparecerían como tales.

El CEIm es un organismo independiente, que tiene como misión velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participan en proyectos de investigación biomédica y darles garantía pública, evaluando la corrección metodológica, ética y legal de estos proyectos y realizando su seguimiento. Este comité de ética está acreditado, además, para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.

Las principales funciones del CEIm son, por tanto, evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente; evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y realizar un seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción final.

El CEIm debe de estar constituido por un mínimo de diez miembros: tres médicos con tarea asistencial, un farmacéutico clínico, un farmacéutico de atención primaria, un farmacéutico hospitalario, un enfermero, dos profesionales no sanitarios (uno de los cuales, jurista), un miembro de un comité asistencial, un miembro de la comisión de investigación, dos miembros ajenos a la institución/centro, un miembro con formación acreditada en bioética, un representante de pacientes y un miembro de atención al usuario.

En el caso del comité de UIC Barcelona, el Dr. J. Manuel Ribera es el presidente; el Dr. Pau Ferrer, el vicepresidente, y la Sra. Noelia Nogales, la secretaria técnica. Estos son el resto de miembros.