Universitat Internacional de Catalunya

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica
5
14024
4
Primer semestre
op
MENCIÓN EN EMPRESA BIOMÉDICA
Lengua de impartición principal: inglés

Otras lenguas de impartición: catalán, castellano

Profesorado


Las dudas serán resueltas antes o después de clase. Para resolver dudas no presenciales, se harán mediante videoconferencia.

Presentación

La asignatura muestra al alumno el proceso de desarrollo de productos biomédicos, incluyendo el desarrollo de fármacos, de productos de diagnóstico in vitro y de dispositivos médicos. Cada uno de estos diferentes ámbitos entraña particularidades especiales que serán analizadas a lo largo de la asignatura, tanto a nivel de I+D, de regulatoria, cómo de acceso al mercado.

Requisitos previos

Se recomienda recordar los conceptos de la asignatura: Introducción a la Bioempresa

Objetivos

  • Conocer el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos.
  • Conocer el proceso de desarrollo de productos de diagnóstico in vitro.
  • Conocer el proceso de desarrollo de un dispositivo médico.
  • Conocer el proceso de desarrollo de tecnologías de salud digital.
  • Conocer los conceptos básicos de acceso al mercado.
  • Conocer los conceptos básicos de la regulatoria del desarrollo de productos.

Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación

CB4: Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.

CB5: Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

CG10: Diseñar, redactar y ejecutar proyectos relacionados con el área de las Ciencias Biomédicas.

CG11: Reconocer conceptos básicos de diferentes ámbitos vinculados a las ciencias biomédicas.

CE19: Reconocer los principios de las ciencias biomédicas relacionadas con la salud y aprender a trabajar en cualquier ámbito de las Ciencias Biomédicas (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.

CT8: Razonar y evaluar las situaciones y resultados desde un punto de vista crítico y constructivo.

Resultados de aprendizaje de la asignatura

Al acabar el curso, el alumno:

  • Conoce las etapas de la investigación preclínica y clínica en el desarrollo de fármacos, dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro, salud digital, así como la estructura de las empresas farmacéuticas.
  • Comprende los elementos fundamentales de la estructura del Sistema Nacional de Salud y de legislación sanitaria
  • Desarrolla una actitud profesional adecuada al entorno de trabajo.

 

Contenidos

  1. Desarrollo farmacéutico
  1. Áreas terapéuticas
  2. El pipeline
  3. Tipos de fármacos: small molecules, biológicos
  4. Propiedad intelectual
  5. Fases preclínicas y clínicas.
  6. Genéricos y biosimilares
  7. Requerimientos y tipos de registro
  8. Del desarrollo del producto a su financiación pública: pasos a seguir
  9. Farmacovigilancia
  10. Vacunas
  1. Desarrollo de productos de diagnóstico in vitro
  1. Acceso al mercado
  1. Expansión a otros mercados internacionales
  1. Desarrollo de tecnologías de salud digital
  1. Desarrollo de dispositivos médicos

Metodología y actividades formativas

Modalidad totalmente presencial en el aula



Clases magistrales: exposición durante 50 minutos de un tema teórico por parte del profesor.

Casos clínicos o métodos del caso (MC): Planteamiento de una situación real o imaginaria. Los alumnos trabajan las preguntas formuladas en grupos reducidos o en interacción activa con el profesor y se discuten las respuestas. El profesor interviene activamente y si hace falta aporta nuevos conocimientos.

Educación virtual (EV): Material online que el alumno puede consultar desde cualquier ordenador, a cualquier hora y que contribuirá al autoaprendizaje de conceptos relacionados con la asignatura.

Sistemas y criterios de evaluación

Modalidad totalmente presencial en el aula



1. Alumnos en primera convocatoria:   

Participación en clase y actitud: 10%

Presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto: 40%

Estudio y exposición oral por equipos de dos o tres personas (en función del número de alumnos) del (a) pipeline de una de las grandes empresas farmacéuticas mundiales que cada grupo escogerá a su voluntad junto con (b) el desarrollo de un producto, dispositivo médico o tecnología de salud digital donde se detallarán las diferentes fases e información que necesitan hasta llevar el dossier de valor al proveedor público sanitario.

Examen tipo test: 50%

2. Alumnos en segunda o posterior convocatoria: 

La nota de (i) la participación en clase y actitud así como (ii) la presentación del pipeline y desarrollo de producto se guardarán de la primera convocatoria: 50%

Examen tipo test: 50%

NOTA: en segunda convocatoria, sólo se podrá aspirar a una nota máxima de 6 sobre 10.

3. Puntos generales a tener en cuenta sobre el sistema de evaluación:  

  1. Para poder hacer media, en la presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto se deberá obtener un 5 de nota mínima.
  2. Para poder hacer media, en el examen tipo test se deberá obtener un 4 de nota mínima.
  3. La asistencia a métodos del caso es obligatoria.
  4. Por participación en clase se entiende la aportación de ideas interesantes o el planteamiento de cuestiones pertinentes que ayuden a mejorar la calidad de la sesión, ya sea lección magistral o métodos del caso.
  5. La asistencia a las clases teóricas no es obligatoria, pero los asistentes se tendrán que regir por las normas que indiquen los profesores. En caso de no llegar puntual, entrar en silencio sin molestar o interrumpir a la clase. En caso de no asistir un mínimo del 65%, la participación en clase será puntuada de forma muy reducida.

Bibliografía y recursos

The Enterpreneur's Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com. Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf

Periodo de evaluación

E: fecha de examen | R: fecha de revisión | 1: primera convocatoria | 2: segunda convocatoria:
  • E1 16/01/2023 A10 14:00h
  • E2 20/06/2023 A09 18:00h