Universitat Internacional de Catalunya - Barcelona

Disseny d'estudis Clínics i Assaigs Clínics

• codi 11714
• curs 1
• període Anual
• tipus OB
• credits 1

Llengua d'impartició principal: anglès

Altres llengües d'impartició: català, castellà

Responsable

Dra. María José MARTÍNEZ - mjmartinez@uic.es

Horari d'atenció

Contactar per correu electrònic per concretar cita.

Dra. María José MARTÍNEZ - mjmartinez@uic.es

De la pràctica clínica es deriven preguntes en relació a la prevenció, diagnòstic i tractament dels pacients que necessiten el desenvolupament d'estudis clínics per poder ser contestades adequadament. D'altra banda, els gestors clínics necessiten conèixer com són les millors i més costoefectivas estratègies preventives, diagnòstiques o de tractament per aplicar a la població. Per aquest motiu, s'han desenvolupat diferents dissenys d'estudis primaris epidemiològics depenent de la pregunta d'investigació. A grans trets es classifiquen en experimentals i observacionals, encara que dins d'aquests dos grans grups, hi ha dissenys específics.

El volum creixent de la informació científica disponible ha fet necessari el desenvolupament de nous formats de literatura científica que resumeixin la informació disponible sobre un mateix tema. Quant als tractaments i intervencions, en els últims anys han proliferat els articles de revisió amb metanàlisi que d'una forma sintètica resumeixen les evidències disponibles sobre els seus beneficis i riscos procedents dels estudis primaris. Entre ells es troben les revisions sistemàtiques realitzades per la Col·laboració Cochrane.

Les revisions sistemàtiques, a diferència de les revisions narratives o d'expert, constitueixen "per se" un model de recerca (anomenada investigació secundària) que, parteix d'una pregunta clínica terapèutica ben definida, estableix i aplica uns mètodes sistemàtics encaminats a buscar, identificar , seleccionar, descriure i analitzar la informació procedent dels estudis primaris rellevants, a partir de la qual es pugui arribar a unes conclusions útils per a la pràctica clínica i per a la futura investigació.

Aquest curs presenta les bases per al disseny i realització d'estudis clínics primaris i d'una revisió sistemàtica amb metanàlisi sobre els efectes de les intervencions en salut així com per la seva interpretació crítica.

No es requireixen.

• Distingir les diferències entre els diferents tipus de disseny d'estudis
• Saber escollir adequadament el disseny de l'estudi segons la pregunta de recerca
• Llegir críticament un article d'un estudi primari
• Distingir les diferències entre els diferents tipus de revisió
• Comprendre la utilitat pràctica de les revisions
• Conèixer les etapes per a l'elaboració d'un protocol de revisió sistemàtica
• Llegir críticament un article de revisió
• Saber interpretar una metanàlisi

• CB10 - Adquirir habilitats d'aprenentatge que els permetin continuar estudiant de manera autodirigida i autònoma.
• CB6 - Posseir i comprendre coneixements que aportin una base o oportunitat de ser originals en el desenvolupament i / o aplicació d'idees en un context d'investigació.
• CB7 - Aplicar els coneixements adquirits, i desenvolupar la seva capacitat de resolució de problemes en entorns nous o poc coneguts dins de contextos més amplis (o multidisciplinaris) relatius al seu camp d'estudi.
• CB8 - Integrar coneixements i enfrontar-se a la complexitat de formular judicis basats en l'evidència científica, a partir d'una informació que, tot i que pot ser incompleta o limitada, inclogui reflexions sobre les responsabilitats socials i ètiques vinculades a l'aplicació dels seus coneixements i judicis.
• CE9 - Saber aplicar els últims avenços tecnològics en la recerca en odontologia, tenint-ne en compte les propietats, les indicacions, la biocompatibilitat, la toxicitat i l'impacte ambiental.
• CG1 - Habilitat per integrar els nous coneixements adquirits mitjançant la investigació i l'estudi, i fer front a la complexitat.
• CG2 - Capacitat crítica d'anàlisi i discussió dels resultats experimentals, així com d'emetre'n les conclusions corresponents.
• CG3 - Capacitat d'autoaprenentatge en el desenvolupament de noves tècniques instrumentals, en l'adquisició de nous conceptes científics, i en la recerca de nova informació científica.
• CG4 - Capacitat d'argumentar i defensar idees científiques pròpies així com d'escoltar, analitzar, valorar i donar resposta a les idees d'una altra persona.
• CT1 - Capacitat d'integració en un equip de treball establert, multidisciplinar i multicultural.

• Té coneixements de les línies d'investigació actuals dins la seva àrea d'estudi.
• Dissenya adequadament estudis experimentals / no experimentals.
• Té coneixement dels últims avenços en el camp d'interès escollit.
• Integra la investigació experimental amb les possibilitats assistencials i terapèutiques.

L' assignatura consta d'una primera part de disseny d'estudis clínics primaris i d'una segona part sobre revisions sistemàtiques (investigació secondaria).

Tema 1 Introducció
      1.1 Pregunta d'investigació
      1.2 Tipus d'estudis clínics: Observacionals versus experimentals

Tema 2 Disseny d'un estudi clínic observacional

Tema 3 Lectura crítica d'un estudi clínic observacional

Tema 4 Disseny d'un estudi clínic experimental

Tema 5 Lectura crítica d' un estudi clínic experimental

Tema 6 Introducció a les revisions sistemàtiques

Tema 7 Desenvolupament d'una revisió sistemàtica

Tema 8 Processament de les dades a una revisió sistemàtica

Tema 9 Taller pràctica de lectura crítica d'un article sobre un estudi primari o de revisió sistemàtica

Metodologia: TRB, CM, MC

Activitat Formativa: CT (0.5 ECTS) PRO (0.5 ECTS)

avaluació contínua - EC (10%)

Resolució de casos - RC (40%)

prova final - PFE (50%)

Ferreira González I, Urrútia G, Alonso-Coello P. Revisiones sistemáticas y metaanálisis: bases conceptuales e interpretación. Rev Esp Cardiol. 2011;64(8):688–696.

Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet 2002; 359: 57-61

Grimes DA, Schulz KF. Bias and causal associations in observational research. Lancet 2002; 359: 248–52

Grimes DA, Schulz KF. Cohort studies: marching towards outcomes. Lancet 2002; 359: 341–45

Grimes DA, Schulz KF. Descriptive studies: what they can and cannot do. Lancet 2002; 359: 145–49.

ICYMI: “Ask the wrong question and find the wrong answer.” Great blog on Simpson's Paradox http://bit.ly/1S1qU8z 

Koletsi D, Pandis N,  Fleming PS. Sample size in orthodontic randomized controlled trials: are numbers justified? European Journal of Orthodontics 36 (2014) 67–73.

Levin KA. Study design IV. Cohort studies. Evidence-Based Dentistry (2003) 7, 51-52.

Pandis N, Walsh T, Polychronopoulou A, Katsaros Ch, Eliades T. Split-mouth designs in orthodontics: an overview with applications to orthodontic clinical trials. European Journal of Orthodontics 35 (2013) 783–789.

Sackett DL. Choosing the best research design for each question. BMJ 1997; 315: 1636.

Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet 2002; 359: 614–18.

Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet 2002; 359: 696–700.

Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse. Lancet 2002: 359: 431–34

Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet 2002; 359: 515–19.

Schulz KF, Grimes DA. Multiplicity in randomised trials II: subgroup and interim analyses. Lancet 2005; 365: 1657–61.

Schulz KF, Grimes DA. Sample size calculations in randomised trials: mandatory and mystical. Lancet 2005; 365: 1348–53.

Schulz KF, Grimes DA. Sample size slippages in randomised trials: exclusions and the lost and wayward. Lancet 2002; 359: 781–85.

World Medical Association. Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA 2013; 310 (20): 2191-4.

EQUATOR: http://www.equator-network.org/

www.cochrane.org

www.cochrane.es

www.bibliotecacochrane.com

www.cochranelibrary.com

What is Cochrane Collaboration (video 7 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=AhtchOL1ofc

Producing Cochrane reviews (video 9 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=IGMiVGfWRH0&ebc=ANyPxKqaXs0suna0y82-2SltCIEHJsZLrb721e5kJH7TdAONSTiCNqi_S9NB-DmOcFXZk1xOTqMQTjCexxux3GP58o3CYJLiqg&nohtml5=False

An introduction to The Cochrane Collaboration (60 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=balnyrVol_g&nohtml5=False

RevMan Installation: http://tech.cochrane.org/revman/download

Cochrane systematic review handbook: http://www.cochrane.org/handbook

Critical appraisal of studies: http://www.casp-uk.net/#!casp-tools-checklists/c18f8

Clinical trial concept (2 minutes): https://vimeo.com/69347194

Good science and bad science (14 minutes): https://www.youtube.com/watch?v=HB5SLYQwG_8

Reasons to not stop trials early (4 minutes): https://www.youtube.com/watch?v=vbk54Y9DPZQ