Disseny d'estudis Clínics i Assaigs Clínics
Llengua d'impartició principal: anglès
Altres llengües d'impartició: català, castellà
Responsable
Dra. María José MARTÍNEZ - mjmartinez@uic.es
Horari d'atenció
Contactar per correu electrònic per concretar cita.
Dra. María José MARTÍNEZ - mjmartinez@uic.es
De la pràctica clínica es deriven preguntes en relació a la prevenció, diagnòstic i tractament dels pacients que necessiten el desenvolupament d'estudis clínics per poder ser contestades adequadament. D'altra banda, els gestors clínics necessiten conèixer com són les millors i més costoefectivas estratègies preventives, diagnòstiques o de tractament per aplicar a la població. Per aquest motiu, s'han desenvolupat diferents dissenys d'estudis primaris epidemiològics depenent de la pregunta d'investigació. A grans trets es classifiquen en experimentals i observacionals, encara que dins d'aquests dos grans grups, hi ha dissenys específics.
El volum creixent de la informació científica disponible ha fet necessari el desenvolupament de nous formats de literatura científica que resumeixin la informació disponible sobre un mateix tema. Quant als tractaments i intervencions, en els últims anys han proliferat els articles de revisió amb metanàlisi que d'una forma sintètica resumeixen les evidències disponibles sobre els seus beneficis i riscos procedents dels estudis primaris. Entre ells es troben les revisions sistemàtiques realitzades per la Col·laboració Cochrane.
Les revisions sistemàtiques, a diferència de les revisions narratives o d'expert, constitueixen "per se" un model de recerca (anomenada investigació secundària) que, parteix d'una pregunta clínica terapèutica ben definida, estableix i aplica uns mètodes sistemàtics encaminats a buscar, identificar , seleccionar, descriure i analitzar la informació procedent dels estudis primaris rellevants, a partir de la qual es pugui arribar a unes conclusions útils per a la pràctica clínica i per a la futura investigació.
Aquest curs presenta les bases per al disseny i realització d'estudis clínics primaris i d'una revisió sistemàtica amb metanàlisi sobre els efectes de les intervencions en salut així com per la seva interpretació crítica.
No es requireixen.
L' assignatura consta d'una primera part de disseny d'estudis clínics primaris i d'una segona part sobre revisions sistemàtiques (investigació secondaria).
Tema 1 Introducció
1.1 Pregunta d'investigació
1.2 Tipus d'estudis clínics: Observacionals versus experimentals
Tema 2 Disseny d'un estudi clínic observacional
Tema 3 Lectura crítica d'un estudi clínic observacional
Tema 4 Disseny d'un estudi clínic experimental
Tema 5 Lectura crítica d' un estudi clínic experimental
Tema 6 Introducció a les revisions sistemàtiques
Tema 7 Desenvolupament d'una revisió sistemàtica
Tema 8 Processament de les dades a una revisió sistemàtica
Tema 9 Taller pràctica de lectura crítica d'un article sobre un estudi primari o de revisió sistemàtica
Metodologia: TRB, CM, MC
Activitat Formativa: CT (0.5 ECTS) PRO (0.5 ECTS)
avaluació contínua - EC (10%)
Resolució de casos - RC (40%)
prova final - PFE (50%)
Ferreira González I, Urrútia G, Alonso-Coello P. Revisiones sistemáticas y metaanálisis: bases conceptuales e interpretación. Rev Esp Cardiol. 2011;64(8):688–696.
Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet 2002; 359: 57-61
Grimes DA, Schulz KF. Bias and causal associations in observational research. Lancet 2002; 359: 248–52
Grimes DA, Schulz KF. Cohort studies: marching towards outcomes. Lancet 2002; 359: 341–45
Grimes DA, Schulz KF. Descriptive studies: what they can and cannot do. Lancet 2002; 359: 145–49.
ICYMI: “Ask the wrong question and find the wrong answer.” Great blog on Simpson's Paradox http://bit.ly/1S1qU8z
Koletsi D, Pandis N, Fleming PS. Sample size in orthodontic randomized controlled trials: are numbers justified? European Journal of Orthodontics 36 (2014) 67–73.
Levin KA. Study design IV. Cohort studies. Evidence-Based Dentistry (2003) 7, 51-52.
Pandis N, Walsh T, Polychronopoulou A, Katsaros Ch, Eliades T. Split-mouth designs in orthodontics: an overview with applications to orthodontic clinical trials. European Journal of Orthodontics 35 (2013) 783–789.
Sackett DL. Choosing the best research design for each question. BMJ 1997; 315: 1636.
Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet 2002; 359: 614–18.
Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet 2002; 359: 696–700.
Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse. Lancet 2002: 359: 431–34
Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet 2002; 359: 515–19.
Schulz KF, Grimes DA. Multiplicity in randomised trials II: subgroup and interim analyses. Lancet 2005; 365: 1657–61.
Schulz KF, Grimes DA. Sample size calculations in randomised trials: mandatory and mystical. Lancet 2005; 365: 1348–53.
Schulz KF, Grimes DA. Sample size slippages in randomised trials: exclusions and the lost and wayward. Lancet 2002; 359: 781–85.
World Medical Association. Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA 2013; 310 (20): 2191-4.
EQUATOR: http://www.equator-network.org/
What is Cochrane Collaboration (video 7 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=AhtchOL1ofc
Producing Cochrane reviews (video 9 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=IGMiVGfWRH0&ebc=ANyPxKqaXs0suna0y82-2SltCIEHJsZLrb721e5kJH7TdAONSTiCNqi_S9NB-DmOcFXZk1xOTqMQTjCexxux3GP58o3CYJLiqg&nohtml5=False
An introduction to The Cochrane Collaboration (60 MINUTES): https://www.youtube.com/watch?v=balnyrVol_g&nohtml5=False
RevMan Installation: http://tech.cochrane.org/revman/download
Cochrane systematic review handbook: http://www.cochrane.org/handbook
Critical appraisal of studies: http://www.casp-uk.net/#!casp-tools-checklists/c18f8
Clinical trial concept (2 minutes): https://vimeo.com/69347194
Good science and bad science (14 minutes): https://www.youtube.com/watch?v=HB5SLYQwG_8
Reasons to not stop trials early (4 minutes): https://www.youtube.com/watch?v=vbk54Y9DPZQ