Universitat Internacional de Catalunya
Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica
Altres llengües d'impartició: català, anglès
Professorat
Els dubtes seran resolts abans o després de classe. Per resoldre dubtes no presencials, es faran mitjançant videoconferència.
Presentació
L'assignatura mostra a l'alumne el procés de desenvolupament de productes biomèdics, incloent-hi el desenvolupament de fàrmacs i de productes de diagnòstic in vitro. Cadascun d'aquests diferents àmbits comporta particularitats especials que seran analitzades al llarg de l'assignatura, tant a nivell d'R+D, regulatori, com d'accés al mercat.
Requisits previs
Es recomana recordar els conceptes de l’assignatura: Introducció a la Bioempresa
Objectius
- Conèixer el procés de desenvolupament de productes farmacèutics.
- Conèixer el procés de desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro.
- Conèixer els conceptes bàsics d’accés al mercat.
- Conèixer els conceptes bàsics regulatoris del desenvolupament de productes.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CB01 - Que els estudiants hagin demostrat que posseeixen i comprenen coneixements en una àrea d'estudi que parteix de la base de l'educació secundària general, i s’acostuma a trobar en un nivell que, si bé es recolza en llibres de text avançats, inclou també alguns aspectes que impliquen coneixements procedents de l'avantguarda del seu camp d'estudi.
- CB03 - Que els estudiants tinguin la capacitat de reunir i interpretar dades rellevants (normalment dins de la seva àrea d'estudi) per emetre judicis que incloguin una reflexió sobre temes rellevants d'índole social, científica o ètica.
- CB04 - Que els estudiants puguin transmetre informació, idees, problemes i solucions a un públic tant especialitzat com no especialitzat.
- CB05 - Que els estudiants hagin desenvolupat les habilitats d'aprenentatge necessàries per emprendre estudis posteriors amb un alt grau d'autonomia.
- CE19 - Reconèixer els principis de les ciències biomèdiques relacionades amb la salut i aprendre a treballar en qualsevol àmbit de les ciències biomèdiques (empresa biomèdica, laboratoris de bioinformàtica, laboratoris d'investigació, empresa d'anàlisis clíniques, etc.).
- CG07 - Integrar els conceptes bàsics relacionats amb el camp de la biomedicina tant teòrics com experimentals.
- CG10 - Dissenyar, redactar i executar projectes relacionats amb l'àrea de les ciències biomèdiques.
- CG11 - Reconèixer conceptes bàsics de diferents àmbits vinculats a les ciències biomèdiques.
- CT01 - Desenvolupar la capacitat d'organització i planificació adequades al moment.
- CT02 - Desenvolupar la capacitat per a la resolució de problemes.
- CT03 - Desenvolupar la capacitat d'anàlisi i síntesi.
- CT04 - Interpretar resultats experimentals i identificar elements consistents i inconsistents.
- CT05 - Fer servir internet com a mitjà de comunicació i com a font d'informació.
- CT06 - Saber comunicar, fer presentacions i redactar treballs científics.
- CT07 - Ser capaç de treballar en equip.
- CT08 - Raonar i avaluar les situacions i resultats des d'un punt de vista crític i constructiu.
- CT09 - Tenir la capacitat de desenvolupar habilitats en les relacions interpersonals.
- CT10 - Ser capaç de dur a terme un aprenentatge autònom.
- CT11 - Aplicar els coneixements teòrics a la pràctica.
- CT12 - Aplicar el mètode científic.
- CT13 - Reconèixer els aspectes generals i específics relacionats amb el camp de la nutrició i envelliment.
- CT14 - Respectar els drets fonamentals d'igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d'una cultura de pau i de valors democràtics.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En acabar el curs, l'alumne:
- Coneix les etapes de la investigació preclínica i clínica en el desenvolupament de fàrmacs, productes de diagnòstic in vitro i l'estructura de les empreses farmacèutiques.
- Comprèn els elements fonamentals de l'estructura del sistema nacional de salut i de legislació sanitària
- Desenvolupa una actitud professional adequada a l’entorn de treball.
Continguts
- Desenvolupament farmacèutic
- Àrees terapèutiques
- El pipeline
- Tipus de fàrmacs: small molècules, biològics
- Propietat intel·lectual
- Fases preclíniques i clíniques.
- Genèrics i biosimilars
- Requeriments i tipus de registre
- Del desenvolupament del producte al finançament públic: passos a seguir
- Farmacovigilància
- Vacunes
- Desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro
- Tipologies
- Fases de desenvolupament
- Regulatòria específica
- Accés al mercat
- Eficiència (avaluació econòmica) i impacte pressupostari
- Models de pagament i reemborsament
- Expansió a altres mercats internacionals
- Estratègies d’expansió
- Models de negoci
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment presencial a l'aula
Classes magistrals: exposició durant 50 minuts d’un tema teòric per part del professor.
Casos clínics o mètodes del cas (MC): Plantejament d’una situació real o imaginària. Els alumnes treballen les preguntes formulades en grups reduïts o en interacció activa amb el professor i se'n discuteixen les respostes. El professor intervé activament i si cal aporta nous coneixements.
Educació virtual (EV): Material en línia que l'alumne pot consultar des de qualsevol ordinador, a qualsevol hora i que contribuirà a l'autoaprenentatge de conceptes relacionats amb l'assignatura.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment presencial a l'aula
1. Alumnes en primera convocatòria:
Participació a classe i actitud: 10%
Presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte: 40%
Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) del (a) pipeline d'una de les grans empreses farmacèutiques mundials que cada grup escollirà a voluntat juntament amb (b) el desenvolupament d'un fàrmac on es detallaran les diferents fases i informació que necessiten fins a portar el dossier de valor al proveïdor públic sanitari.
Examen tipus test: 50%
2. Alumnes en segona o posterior convocatòria:
La nota de (i) la participació a classe i actitud així com (ii) la presentació del pipeline i desenvolupament de producte es guardaran de la primera convocatòria: 50%
Examen tipus test: 50%
NOTA: en segona convocatòria només es podrà aspirar a una nota màxima de 6 sobre 10.
3. Punts generals que cal tenir en compte sobre el sistema d'avaluació:
1. Per poder fer mitjana, a la presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte s'haurà d'obtenir un 5 de nota mínima.
2. Per poder fer mitjana, a l'examen tipus test s'haurà d'obtenir un 4 de nota mínima.
3. L’assistència a classes magistrals així com a les presentacions del "Pipeline i Desenvolupament de Producte" és obligatòria.
4. Per participació a classe s'entén l'aportació d'idees interessants o el plantejament de qüestions pertinents que ajudin a millorar la qualitat de la sessió, sigui lliçó magistral o mètodes del cas.
5. Els assistents s’hauran de regir per les normes que indiquin els professors.
6. En cas de no assistir-hi un mínim del 65%, la participació a classe serà puntuada de forma molt reduïda.
Bibliografia i recursos
The Enterpreneur's Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com. Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf
Període d'avaluació
- E1 15/01/2024 A08 14:00h
- R1 22/01/2024 A10 18:00h
- E2 17/06/2024 A04 18:00h