Universitat Internacional de Catalunya
Diseño y Monitorización de Ensayos Clínicos
Otras lenguas de impartición: inglés, castellano
Profesorado
Dra. Andrea Miranda (coord.): aemiranda@uic.es
Presentación
Los ensayos clínicos son experimentos diseñados para evaluar intervenciones de prevención o tratamiento en seres humanos. Estas pueden ser de diferentes tipos, como medicamentos, cirugías, dispositivos, intervenciones conductuales, programas de salud comunitaria o sistemas de prestación de salud.
Estos diseños son considerados experimentos puesto que son los investigadores los que seleccionan el tratamiento que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos aleatorios incorporan características para garantizar una evaluación objetiva e imparcial de los beneficios y riesgos de los tratamientos, por eso los resultados obtenidos de ellos generalmente son considerados el nivel más alto de evidencia para determinar si un tratamiento es efectivo.
Requisitos previos
No aplica
Objetivos
Objetivos:
En este curso se proporcionarán los conocimientos necesarios para entender la lógica de los ensayos clínicos. El estudiante aprenderá que caracteriza y cuándo es necesario este diseño, sus beneficios y sus limitaciones. Se aprenderán las nociones necesarias para valorar y plantear su diseño y se puesta en práctica.
Objetivos específicos:
- Entender y saber aplicar las principales características que caracterizan estos diseños.
- Saber formular la pregunta de investigación que responde un ensayo clínico.
- Entender los diferentes tipos y diseños de ensayos clínicos.
- Distinguir y aplicar adecuadamente la aleatorización y el enmascaramiento.
- Conocer los procesos prácticos implicados en la realización de un ensayo.
- Saber valorar los aspectos éticos que condicionan los diseños.
- Saber interpretar y reportar correctamente los resultados de estos estudios.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CB10 - Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo
- CE1 - Saber aplicar el método científico, el diseño experimental y la bioestadística para resolver una pregunta o contrastar una hipótesis en el ámbito clínico
- CE10 - Saber aplicar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios en el ejercicio de la investigación y en la difusión de los resultados
- CE2 - Saber diseñar un proyecto de investigación en el ámbito clínico dentro de un contexto específico
- CE3 - Saber describir los diseños metodológicos utilizados en las investigaciones en salud, tanto cuantitativas como cualitativas del entorno sanitario
- CE4 - Saber emplear instrumentos de evaluación crítica de artículos de investigación cualitativos y cuantitativos
- CE5 - Aplicar el lenguaje de escritura científica en la comunicación de resultados de salud
- CE6 - Saber describir y aplicar las técnicas más habituales para explorar y analizar los datos, las relaciones entre variables o categorías y/o el contraste de hipótesis tanto en investigación cuantitativa como cualitativa
- CE7 - Saber identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados y aplicar técnicas específicas para su análisis y evaluación
- CE8 - Saber evaluar proyectos y protocolos de investigación
- CE9 - Saber aplicar los conocimientos específicos teóricos y prácticos de la investigación en ciencias de la salud
- CG1 - Habilidad para integrar los nuevos conocimientos adquiridos a través de la investigación y el estudio, y hacer frente a la complejidad
- CG2 - Capacidad crítica de análisis y discusión de los resultados de investigación, así como de emitir los resultados correspondientes
- CG3 - Capacidad de formular preguntas de investigación y operacionalizarlas en forma de proyecto de investigación y formular hipótesis de investigación basadas en la evidencia
- CG4 - Capacidad de argumentar y defender ideas científicas propias de forma ética en relación al proceso de investigación
- CT1 - Capacidad de integración en un equipo de trabajo establecido, multidisciplinar y multicultural
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al finalizar la materia el alumno debe ser capaz de
- Formular la pregunta de investigación de manera correcta, teniendo en cuenta los diferentes aspectos que conlleva su formulación.
- Poder definir el outcome y el diseño más adecuado para su pregunta de investigación.
- Identificar los puntos críticos del estudio y valorar su viabilidad, así como su adecuación.
- Diseñar una correcta monitorización del estudio.
- Valorar los puntos éticos obligatorios para el diseño y desarrollo del estudio. Así como saber si un ensayo propuesto es ético.
- Como interpretar y reportar los resultados de manera correcta.
- Capacidad de lectura crítica de ensayos clínicos.
- Desarrollar un protocolo de investigación para un ensayo clínico.
Contenidos
En esta materia se trabajarán, entre otros, los siguientes contenidos:
- Diseño de estudios experimentales en humanos.
- Aplicación práctica de la metodología cuantitativa.
- Aplicación teórico-práctica de la metodología investigadora.
- Redacción de protocolos.
- Condicionantes éticos en la investigación científica.
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Las clases se desarrollaran con una primera parte de introducción, seguida de la teoría.
Posteriormente realizarán debates sobre tópicos del tema y casos reales que los alumnos se tendrán que haber leído previamente a la sesión.
La evaluación se realizará mediante la realización de un protocolo para un ensayo clínico desarrollado en grupos (3-4 alumnos), que contará el 80% de la nota final (60% protocolo escrito, 20% exposición oral y preguntas sobre el protocolo).
Individualmente, cada estudiante deberá hacer una pequeña presentación de un ensayo clínico de su elección comentando aspectos relevantes del mismo, que se discutirá en el aula (20%).
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
Evaluación continua (60%):
1) Ejercicios grupales o individuales a realizar dentro y fuera de clase en base a los conocimientos impartidos en las sesiones y adquiridos a partir de las lecturas obligatorias (40%).
2) Participación: se espera de los estudiantes una participación activa y dinámica en el aula. En este apartado se tendrán en cuenta las aportaciones para la discusión de las lecturas obligatorias, así como las que se hagan para generar el debate y todas aquellas aportaciones activas pertinentes (20%).
Evaluación final (40%):
Se basará en una de las siguientes opciones, a elegir por los/as alumnos/as:
a) Propuesta de un protocolo de ensayo clínico individual
o
b) Examen final de la materia con preguntas tipo test y de respuesta corta.
Las entregas de actividades se harán mediante el Moodle. No se recibirá ningún tipo de trabajo mediante correo electrónico. En caso de hacerse examen final, será en formato presencial.
Bibliografía y recursos
Libro base:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Otras fuentes:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/