Universitat Internacional de Catalunya
Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica
Otras lenguas de impartición: catalán, inglés
Profesorado
Las dudas serán resueltas antes o después de clase. Para resolver dudas no presenciales, se harán mediante videoconferencia.
Presentación
La asignatura muestra al alumno el proceso de desarrollo de productos biomédicos, incluyendo el desarrollo de fármacos y de productos de diagnóstico in vitro. Cada uno de estos diferentes ámbitos entraña particularidades especiales que serán analizadas a lo largo de la asignatura, tanto a nivel de I+D, de regulatoria, cómo de acceso al mercado.
Requisitos previos
Se recomienda recordar los conceptos de la asignatura: Introducción a la Bioempresa
Objetivos
- Conocer el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos.
- Conocer el proceso de desarrollo de productos de diagnóstico in vitro.
- Conocer los conceptos básicos de acceso al mercado.
- Conocer los conceptos básicos de la regulatoria del desarrollo de productos.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CB01 - Que los estudiantes hayan demostrado poseer y comprender conocimientos en un área de estudio que parte de la base de la educación secundaria general, y se suele encontrar a un nivel que, si bien se apoya en libros de texto avanzados, incluye también algunos aspectos que implican conocimientos procedentes de la vanguardia de su campo de estudio.
- CB03 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
- CB04 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
- CB05 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.
- CE19 - Reconocer los principios de las ciencias biomédicas relacionadas con la salud y aprender a trabajar en cualquier ámbito de las ciencias biomédicas (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.).
- CG07 - Integrar los conceptos básicos relacionados con el campo de la biomedicina tanto a nivel teórico como experimental.
- CG10 - Diseñar, redactar y ejecutar proyectos relacionados con el área de las ciencias biomédicas.
- CG11 - Reconocer conceptos básicos de diferentes ámbitos vinculados a las ciencias biomédicas.
- CT01 - Desarrollar la capacidad de organización y planificación adecuadas al momento.
- CT02 - Desarrollar la capacidad para la resolución de problemas.
- CT03 - Desarrollar la capacidad de análisis y síntesis.
- CT04 - Interpretar resultados experimentales e identificar elementos consistentes e inconsistentes.
- CT05 - Usar internet como medio de comunicación y como fuente de información.
- CT06 - Saber comunicar, hacer presentaciones y redactar trabajos científicos.
- CT07 - Ser capaz de trabajar en equipo.
- CT08 - Razonar y evaluar las situaciones y resultados desde un punto de vista crítico y constructivo.
- CT09 - Tener la capacidad de desarrollar habilidades en las relaciones interpersonales.
- CT10 - Ser capaz de llevar a cabo un aprendizaje autónomo.
- CT11 - Aplicar los conocimientos teóricos a la práctica.
- CT12 - Aplicar el método científico.
- CT13 - Reconocer los aspectos generales y específicos relacionados con el campo de la nutrición y envejecimiento.
- CT14 - Respetar los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al acabar el curso, el alumno:
- Conoce las etapas de la investigación preclínica y clínica en el desarrollo de fármacos, productos de diagnóstico in vitro, así como la estructura de las empresas farmacéuticas.
- Comprende los elementos fundamentales de la estructura del Sistema Nacional de Salud y de legislación sanitaria
- Desarrolla una actitud profesional adecuada al entorno de trabajo.
Contenidos
- Desarrollo farmacéutico
- Áreas terapéuticas
- El pipeline
- Tipos de fármacos: small molecules, biológicos
- Propiedad intelectual
- Fases preclínicas y clínicas.
- Genéricos y biosimilares
- Requerimientos y tipos de registro
- Del desarrollo del producto a su financiación pública: pasos a seguir
- Farmacovigilancia
- Vacunas
- Desarrollo de productos de diagnóstico in vitro
- Tipologías
- Fases de desarrollo
- Regulatoria específica
- Acceso al mercado
- Eficiencia (evaluación económica) e impacto presupuestario
- Modelos de pago y reembolso
- Expansión a otros mercados internacionales
- Estrategias de expansión
- Modelos de negocio
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Clases magistrales: exposición durante 50 minutos de un tema teórico por parte del profesor.
Casos clínicos o métodos del caso (MC): Planteamiento de una situación real o imaginaria. Los alumnos trabajan las preguntas formuladas en grupos reducidos o en interacción activa con el profesor y se discuten las respuestas. El profesor interviene activamente y si hace falta aporta nuevos conocimientos.
Educación virtual (EV): Material online que el alumno puede consultar desde cualquier ordenador, a cualquier hora y que contribuirá al autoaprendizaje de conceptos relacionados con la asignatura.
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
1. Alumnos en primera convocatoria:
Participación en clase y actitud: 10%
Presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto: 40%
Estudio y exposición oral por equipos de dos o tres personas (en función del número de alumnos) del (a) pipeline de una de las grandes empresas farmacéuticas mundiales que cada grupo escogerá a su voluntad junto con (b) el desarrollo de un fármaco donde se detallarán las diferentes fases e información que necesitan hasta llevar el dossier de valor al proveedor público sanitario.
Examen tipo test: 50%
2. Alumnos en segunda o posterior convocatoria:
La nota de (i) la participación en clase y actitud así como (ii) la presentación del pipeline y desarrollo de producto se guardarán de la primera convocatoria: 50%
Examen tipo test: 50%
NOTA: en segunda convocatoria, sólo se podrá aspirar a una nota máxima de 6 sobre 10.
3. Puntos generales a tener en cuenta sobre el sistema de evaluación:
- Para poder hacer media, en la presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto se deberá obtener un 5 de nota mínima.
- Para poder hacer media, en el examen tipo test se deberá obtener un 4 de nota mínima.
- La asistencia a clases magistrales así como a las presentaciones del "Pipeline y Desarrollo de Producto" es obligatoria.
- Por participación en clase se entiende la aportación de ideas interesantes o el planteamiento de cuestiones pertinentes que ayuden a mejorar la calidad de la sesión, ya sea lección magistral o métodos del caso.
- Los asistentes se tendrán que regir por las normas que indiquen los profesores.
- En caso de no asistir un mínimo del 65%, la participación en clase será puntuada de forma muy reducida.
Bibliografía y recursos
The Enterpreneur's Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com. Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf
Periodo de evaluación
- E1 15/01/2024 A08 14:00h
- R1 22/01/2024 A10 18:00h
- E2 17/06/2024 A04 18:00h