Universitat Internacional de Catalunya
Disseny i Monitorització d'Assajos Clínics
Altres llengües d'impartició: anglès, castellà
Professorat
Néstor Sánchez Martínez (coord.): nsanchezm@uic.es
Presentació
Els assajos clínics són la pedra angular per a la generació d'evidència en medicina i salut pública. Aquesta assignatura es centra en el disseny rigorós i la monitorització efectiva d’assaigs clínics, abastant des de la formulació del protocol fins a la gestió i anàlisi de resultats. S'abordaran aspectes ètics, regulatoris i metodològics, ressaltant la importància de la qualitat i la seguretat en la recerca clínica. La formació dota a l'alumne d'eines per a desenvolupar, supervisar i avaluar assaigs clínics que responguin a preguntes de recerca rellevants i compleixin amb les normatives vigents.
Requisits previs
Es recomana que els estudiants disposin de coneixements bàsics en:
• Epidemiologia i fonaments d’investigació clínica.
• Estadística aplicada.
• Principis ètics en investigació.
Objectius
- Conèixer els fonaments del disseny d’assaigs clínics
• Identificar els tipus d’assaigs i els elements essencials d’un protocol clínic. - Comprendre i aplicar estratègies de monitorització
• Conèixer les metodologies de seguiment, assegurament de la qualitat i gestió de dades en assaigs clínics. - Desenvolupar la capacitat crítica per avaluar assaigs clínics
• Analitzar la literatura científica i avaluar protocols i resultats d’assaigs clínics des d’una perspectiva ètica i metodològica.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CN01RA - Identificar els fonaments ètics, legislatius i humanitaris de la recerca en salut.
- CN02RA - Descriure les metodologies i els dissenys de recerca més destacats en l'àmbit de la salut.
- CN03RA - Identificar problemes de salut susceptibles de ser investigats
- CN04RA - Descriure els principals protocols de recerca a l'àmbit clínic
- CP01RA - Dissenyar un projecte de recerca avançat sobre aspectes clínics seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals de igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d'una cultura de pau i de valors democràtics, utilitzant un llenguatge que eviti l'androcentrisme i els estereotips.
- CP02RA - Treballar en un equip multidisciplinar i multicultural en un projecte de recerca clínic.
- CP03RA - Comunicar les etapes d'un projecte de recerca clínica a públics especialitzats i no especialitzats de manera clara i sense ambigüitats.
- HB01RA - Aplicar el mètode científic, el disseny de recerca, la bioestadística avançada i les eines d'anàlisi de dades quantitatives i qualitatives per resoldre una pregunta o contrastar una hipòtesi en l'àmbit clínic.
- HB02RA - Utilitzar eines per avaluar de manera crítica projectes, protocols i articles de recerca tant qualitatius com quantitatius en l'àmbit de ciències de la salut.
- HB03RA - Aplicar diferents estratègies de cerca bibliogràfica en un projecte de investigació clínica a partir de les principals bases de dades en ciències de la salut.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En finalitzar la matèria l' alumne ha de ser capaç de:
- Identificar problemes de salut susceptibles de ser investigats.
- Utilitzar eines per avaluar de manera crítica projectes, protocols i articles d' investigació, tant qualitatius com quantitatius, en l' àmbit de ciències de la salut.
- Comunicar les etapes d' un projecte de recerca clínica a públics especialitzats i no especialitzats de manera clara i sense ambigüitats.
- Dissenyar un projecte de recerca avançat sobre aspectes clínics seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals d' igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d' una cultura de pau i de valors democràtics, utilitzant un llenguatge que eviti l' androcentrisme i els estereotips.
- Identificar els fonaments ètics, legislatius i humanitaris de la recerca en salut.
Continguts
Setmana 1: Disseny de l'Assaig Clínic
Objectius d'aprenentatge:
• Comprendre la importància i l'estructura d'un assaig clínic.
• Identificar els elements clau en l'elaboració d'un protocol (criteris d'inclusió/exclusió, intervenció, mesures de resultat).
• Conèixer els aspectes ètics i reguladors, incloent el consentiment informat i l'aprovació per comitès d'ètica.
Continguts:
• Introducció als assaigs clínics i la seva rellevància en la recerca.
• Tipus d'assaigs: aleatorisats, controlats, multicèntrics.
• Elements essencials del protocol: objectius, disseny, criteris i estratègies d'intervenció.
• Normativa ètica i regulatòria en assaigs clínics.
Setmana 2: Monitorització i Gestió de l'Assaig Clínic
Objectius d'aprenentatge:
• Comprendre les estratègies de monitorització (centralitzada, remota i in situ).
• Conèixer els processos d'assegurament de la qualitat i de gestió de dades.
• Identificar tècniques per al seguiment de pacients i la gestió de desviacions en el protocol.
Continguts:
• Estratègies i eines de monitorització en assaigs clínics.
• Bones Pràctiques Clíniques (GCP) i sistemes electrònics de gestió de dades.
• Seguiment i retenció de pacients.
• Gestió d'incidències i desviacions en l'assaig.
Setmana 3: Anàlisi de Dades i Tancament de l'Assaig Clínic
Objectius d'aprenentatge:
• Elaborar i aplicar un pla d'anàlisi estadístic per avaluar l'eficàcia i la seguretat.
• Interpretar els resultats i gestionar la comunicació dels resultats.
• Conèixer els procediments per al report d'esdeveniments adversos i el tancament de l'assaig.
Continguts:
• Pla d'anàlisi estadístic i criteris d'avaluació.
• Anàlisi i interpretació de resultats clínics.
• Report d'esdeveniments adversos i seguiment post-assaig.
• Elaboració de l'informe final i estratègies de publicació de resultats.
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment online
El treball en l'assignatura s'organitzarà en 4 blocs setmanals al llarg del curs.
Cada bloc inclourà els següents components:
-
Classes en vídeo i lectures obligatòries:
Cada dijous a les 8:00 (HE), es posaran a disposició dels estudiants els vídeos i les lectures que serviran per contextualitzar els continguts de l'assignatura. Les lectures obligatòries marcaran els temes a treballar, mentre que els vídeos ressaltaran els punts més rellevants d'aquests continguts. Tant les lectures com les classes en vídeo són obligatòries i han de ser seguides per tots els estudiants. -
Exercicis:
Les activitats i exercicis de la setmana estaran disponibles des del mateix dia en què es publiquin les classes en vídeo i es podran realitzar fins al dijous de la setmana següent a l'inici del bloc a les 20:00 (HE). Aquests exercicis formen part de l'avaluació i han de ser completats abans de l'inici del següent bloc. -
Fòrums de debat:
Cada setmana es proposarà un tema de debat en què els estudiants hauran d'emetre una opinió sobre el tema proposat, a més d'intercanviar opinions amb la resta de participants, confrontant les intervencions d'altres estudiants i del professor. Les aportacions han de ser interessants, fomentar la participació i promoure un debat actiu entre els estudiants. Les intervencions tindran una longitud màxima de 10 línies. El debat començarà divendres de la setmana d'inici del tema a les 8:00 (HE) i finalitzarà dilluns a les 20:00 (HE). -
Sessió síncrona (videoconferència):
Es portarà a terme cada dimecres de 18:00 (HE) a les 20:00 (HE) i abordarà algun aspecte rellevant de l'assignatura, aprofundint en els temes clau i resolent dubtes dels estudiants sobre el contingut.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment online
|
Sistema de evaluación |
||
|
1 |
Evaluación continuada: adaptación online (GP) |
20% |
|
2 |
Trabajos escritos: adaptación online (PT) |
45% |
|
3 |
Exposición oral: adaptación online (GP) |
10% |
|
4 |
Pruebas escritas: adaptación online (OM)(PA) |
25% |
Fonts i pesos d’avaluació:
- Avaluació continuada: Participació als fòrums (20%)
- Treballs escrits: Exercicis setmanals (45%)
- Exposició oral: Contribucions a la sessió síncrona (10%)
- Proves escrites: test de síntesis (25%)
Bibliografia i recursos
Llibre:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Altres fonts:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/