Universitat Internacional de Catalunya

Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica

Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica
3
14865
4
Primer semestre
op
Llengua d'impartició principal: castellà

Altres llengües d'impartició: català, anglès

Professorat


Dr. MARFÀ BRUIX, Santiago - smarfa@uic.es

Els dubtes seran resolts abans o després de classe. Per resoldre dubtes no presencials, es faran mitjançant videoconferència.

Presentació

L’assignatura presenta el procés de desenvolupament de productes biomèdics, incloent-hi fàrmacs i productes de diagnòstic in vitro. Cadascun d’aquests àmbits té particularitats que s’analitzaran al llarg de l’assignatura, tant a nivell d’R+D, com de regulació i d’accés al mercat, entre d’altres. Es promou un enfocament ètic i sostenible alineat amb els ODS 3, 4, 5, 8, 9 i 12.

  • ODS als quals contribueix: ODS 3 (Salut i benestar), ODS 4 (Educació de qualitat), ODS 5 (Igualtat de gènere), ODS 8 (Treball decent i creixement econòmic), ODS 9 (Indústria, innovació i infraestructura) i ODS 12 (Producció i consum responsables).

Requisits previs

Es recomana haver cursat i recordar els conceptes de l’assignatura Introducció a la Bioempresa.

Objectius

El professorat es proposa explicar de manera global el cicle de vida i els principis clau del desenvolupament de productes biomèdics, incloent-hi tant fàrmacs com productes de diagnòstic in vitro. Així mateix, pretén proporcionar coneixements sobre les consideracions regulatòries, de qualitat i d’accés al mercat que incideixen en la presa de decisions estratègiques al llarg del procés. Al llarg de l’assignatura també es vol fomentar la capacitat d’identificar oportunitats de creació de valor i d’expansió de mercat des de la perspectiva del desenvolupament de negoci, alhora que es guia l’alumnat en la comunicació clara, ètica i col·laborativa de propostes i resultats. Finalment, s’introdueixen criteris de sostenibilitat i responsabilitat que permetin comprendre l’impacte del desenvolupament de productes en la societat, en coherència amb els Objectius de Desenvolupament Sostenible (ODS 3, 4, 5, 8, 9 i 12).

Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació

  • CN14 - Identificar els principis de les ciències biomèdiques relacionats amb la salut, així com els conceptes bàsics i eines que tenen un impacte en les ciències biomèdiques i permeten treballar en qualsevol dels seus àmbits (empresa biomèdica, laboratoris de bioinformàtica, laboratoris d’investigació, empresa d’anàlisis clíniques , etc.).
  • CP05 - Aplicar els fonaments biològics en la recerca de solucions pràctiques a problemes en l’àmbit de la salut, seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals d’igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d’una cultura de pau i de valors democràtics que inclouen el foment d’un llenguatge inclusiu, no discriminatori i lliure d’estereotips.

Resultats d’aprenentatge de l’assignatura

Al acabar el curs, l’alumnat ha de:

  • Comprendre el procés de desenvolupament de productes biomèdics, des de la recerca fins a la comercialització, i el seu impacte en les àrees terapèutiques.

  • Analitzar la regulació, la propietat intel·lectual i l’accés al mercat en la indústria farmacèutica.

  • Dissenyar estratègies d’accés al mercat i d’expansió internacional per a productes farmacèutics i diagnòstics.

  • Valorar la importància de la farmacovigilància i del seguiment postcomercialització.

  • Integrar coneixements de desenvolupament de productes en estratègies de finançament públic i comercialització.

Continguts

Desenvolupament farmacèutic(ODS relacionats: ODS 3, ODS 9, ODS 12)

  • Àrees terapèutiques

  • Pipeline

  • Tipus de fàrmacs (sintètics, biològics)

  • Propietat intel·lectual

  • Fases preclíniques i clíniques

  • Genèrics i biosimilars

  • Requeriments i tipus de registre

  • Farmacovigilància

  • Vacunes

Desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro (IVD)(ODS relacionats: ODS 3, ODS 9, ODS 12)

  • Tipologies i fases de desenvolupament

  • Regulatori específic

Accés al mercat(ODS relacionats: ODS 3, ODS 8, ODS 12)

  • Eficiència (avaluació econòmica) i impacte pressupostari

  • Models de pagament i reemborsament

  • Del desenvolupament del producte al finançament públic: passos a seguir

Expansió a mercats internacionals(ODS relacionats: ODS 8, ODS 9, ODS 12)

  • Estratègies d’expansió

  • Models de negoci

Metodologia i activitats formatives

Modalitat totalment presencial a l'aula



Modalitat totalment presencial a l’aula.

  1. Classes magistrals – 16 hores: transmissió de coneixement a tot el grup.

  2. Mètode del cas (MC) – 14 hores: resolució de casos, debats i presentacions en grup amb introducció de conceptes segons necessitat i sota supervisió.

Contribució als ODS en la metodologia: ODS 4 (aprenentatge actiu i avaluació formativa); ODS 5 (dinàmiques inclusives i coavaluació amb perspectiva d’igualtat); ODS 9 (orientació a processos/tecnologies); ODS 3 i ODS 8 (anàlisi d’impacte sanitari i socioeconòmic en casos); ODS 12 (reflexió sobre cicle de vida del producte i ús eficient de recursos).

Sistemes i criteris d'avaluació

Modalitat totalment presencial a l'aula



Primera convocatòria

  • Participació a classe i actitud: 10%.

  • Presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte (treball en equip): 40%. Estudi i exposició oral del (a) pipeline d’una de les grans empreses farmacèutiques mundials que cada grup escollirà, juntament amb (b) el desenvolupament d’un producte on es detallaran les diferents fases i la informació necessària fins a portar el dossier de valor al finançador públic sanitari.

  • Examen tipus test: 50%.

Segona i posteriors convocatòries

  • Es conserven les qualificacions de participació (10%) i presentació (40%) de la primera convocatòria.

  • Examen tipus test: 50%.

  • NOTA: En segona i posteriors convocatòries, la nota màxima assolible és 6/10.

Condicions generals i mínims

  • Per fer mitjana, s’exigeix ≥5/10 a la Presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte.

  • Per fer mitjana, s’exigeix ≥4/10 a l’examen tipus test.

  • Nota mínima global per superar l’assignatura: 5/10.

  • Assistència: l’incompliment d’una assistència mínima del 75% reduirà la puntuació de participació.

  • No hi ha examen parcial.

  • Penalitzacióen exàmens tipus test: –0,33 per resposta incorrecta quan hi ha 4 alternatives (1 punt la correcta) i –0,25 quan n’hi ha 5.

Alineació amb els ODS en l’avaluació: l’examen i la participació garanteixen ODS 4 (qualitat educativa). La presentació (pipeline, desenvolupament i expansió/BD) ha d’incorporar anàlisi d’impacte i sostenibilitat, contribuint a ODS 3, ODS 8, ODS 9 i ODS 12, i es valorarà la perspectiva d’igualtat i inclusió (ODS 5).

Bibliografia i recursos

  • Kolchinsky, P. The Entrepreneur’s Guide to a Biotech Startup.

  • ICH Guidelines (E6(R2) Good Clinical Practice; E8(R1) General Considerations for Clinical Studies).

  • Reglament (UE) 2017/745 (MDR) sobre productes sanitaris; Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

  • Guies de l’EMA i de l’AEMPS per a procediments d’autorització i farmacovigilància.

  • Recursos docents i materials audiovisuals que s’indicaran durant el curs.

Període d'avaluació

E: data d'examen | R: data de revisió | 1: primera convocatòria | 2: segona convocatòria:
  • E1 14/01/2026 A21 18:00h
  • E2 18/06/2026 A10 18:00h
Versió per imprimir