Universitat Internacional de Catalunya
Diseño y Monitorización de Ensayos Clínicos
Otras lenguas de impartición: inglés, castellano
Profesorado
Néstor Sánchez Martínez (coord.): nsanchezm@uic.es
Presentación
Los ensayos clínicos son la piedra angular para la generación de evidencia en medicina y salud pública. Esta asignatura se centra en el diseño riguroso y la monitorización efectiva de ensayos clínicos, abarcando desde la formulación del protocolo hasta la gestión y análisis de resultados. Se abordarán aspectos éticos, regulatorios y metodológicos, enfatizando la importancia de la calidad y seguridad en la investigación clínica. La formación dota al alumno de herramientas para desarrollar, supervisar y evaluar ensayos clínicos que respondan a preguntas de investigación relevantes y cumplan con las normativas vigentes.
Requisitos previos
Se recomienda que los estudiantes dispongan de conocimientos básicos en:
- Epidemiología y fundamentos de investigación clínica.
- Estadística aplicada.
- Principios éticos en investigación
Objetivos
Conocer los fundamentos del diseño de ensayos clínicos
- Identificar los tipos de ensayos y elementos esenciales de un protocolo clínico.
Comprender y aplicar estrategias de monitorización
- Conocer las metodologías de seguimiento, aseguramiento de la calidad y gestión de datos en ensayos clínicos.
Desarrollar la capacidad crítica para evaluar ensayos clínicos
- Analizar la literatura científica y evaluar protocolos y resultados de ensayos clínicos desde una perspectiva ética y metodológica.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CN01RA - Identificar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios de la investigación en salud.
- CN02RA - Describir las metodologías y diseños de investigación más destacados en el ámbito de la salud.
- CN03RA - Identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados
- CN04RA - Describir los principales protocolos de investigación en el ámbito clínico
- CP01RA - Diseñar un proyecto de investigación avanzado sobre aspectos clínicos siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos, utilizando un lenguaje que evite el androcentrismo y los estereotipos.
- CP02RA - Trabajar en un equipo multidisciplinar y multicultural en un proyecto de investigación clínico.
- CP03RA - Comunicar las etapas de un proyecto de investigación clínica a públicos especializados y no especializados de modo claro y sin ambigüedades.
- HB01RA - Aplicar el método científico, el diseño de investigación, la bioestadística avanzada y las herramientas de análisis de datos cuantitativos y cualitativos para resolver una pregunta o contrastar una hipótesis en el ámbito clínico.
- HB02RA - Utilizar herramientas para evaluar de manera crítica proyectos, protocolos y artículos de investigación, tanto cualitativos como cuantitativos, en el ámbito de ciencias de la salud.
- HB03RA - Aplicar diferentes estrategias de búsqueda bibliográfica en un proyecto de investigación clínica a partir de las principales bases de datos en ciencias de la salud.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al finalizar la materia el alumno debe ser capaz de:
- Identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados.
- Utilizar herramientas para evaluar de manera crítica proyectos, protocolos y artículos de investigación, tanto cualitativos como cuantitativos, en el ámbito de ciencias de la salud.
- Comunicar las etapas de un proyecto de investigación clínica a públicos especializados y no especializados de modo claro y sin ambigüedades.
- Diseñar un proyecto de investigación avanzado sobre aspectos clínicos siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos, utilizando un lenguaje que evite el androcentrismo y los estereotipos.
- Identificar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios de la investigación en salud.
Contenidos
Semana 1: Diseño del Ensayo Clínico
Objetivos de aprendizaje:
- Comprender la importancia y estructura de un ensayo clínico.
- Identificar los elementos clave en la elaboración de un protocolo (criterios de inclusión/exclusión, intervención, medidas de resultado).
- Conocer los aspectos éticos y regulatorios, incluyendo el consentimiento informado y la aprobación por comités de ética.
Contenidos:
- Introducción a los ensayos clínicos y su relevancia en la investigación.
- Tipos de ensayos: aleatorizados, controlados, multicéntricos.
- Elementos esenciales del protocolo: objetivos, diseño, criterios y estrategias de intervención.
- Normativa ética y regulatoria en ensayos clínicos.
Semana 2: Monitorización y Gestión del Ensayo Clínico
Objetivos de aprendizaje:
- Comprender las estrategias de monitorización (centralizada, remota y on-site).
- Conocer los procesos de aseguramiento de la calidad y gestión de datos.
- Identificar técnicas para el seguimiento de pacientes y manejo de desviaciones en el protocolo.
Contenidos:
- Estrategias y herramientas de monitorización en ensayos clínicos.
- Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y sistemas electrónicos de gestión de datos.
- Seguimiento y retención de pacientes.
- Gestión de incidencias y desviaciones en el ensayo.
Semana 3: Análisis de Datos y Cierre del Ensayo Clínico
Objetivos de aprendizaje:
- Elaborar y aplicar un plan de análisis estadístico para evaluar la eficacia y seguridad.
- Interpretar los resultados y gestionar la comunicación de los hallazgos.
- Conocer los procedimientos para el reporte de eventos adversos y el cierre del ensayo.
Contenidos:
- Plan de análisis estadístico y criterios de evaluación.
- Análisis e interpretación de resultados clínicos.
- Reporte de eventos adversos y seguimiento post-ensayo.
- Elaboración del informe final y estrategias de publicación de resultados.
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente online
El trabajo en la asignatura se organizará en 4 bloques semanales a lo largo del curso.
Cada bloque incluirá los siguientes componentes:
1. Clases en vídeo y lecturas obligatorias: Cada jueves a las 8:00 (HE), se pondrán a disposición de los estudiantes los vídeos y las lecturas que servirán para contextualizar los contenidos de la asignatura. Las lecturas obligatorias marcarán los temas a trabajar, mientras que los vídeos resaltarán los puntos más relevantes de esos contenidos. Tanto las lecturas como las clases en vídeo son obligatorias y deben ser seguidas por todos los estudiantes.
2. Ejercicios: Las actividades y ejercicios de la semana estarán disponibles desde el mismo día en que se publiquen las clases en vídeo y podrán realizarse hasta el jueves de la semana siguiente al inicio del bloque a las 20:00 (HE). Estos ejercicios forman parte de la evaluación y deben completarse antes del inicio del siguiente bloque.
3. Foros de debate: Cada semana se propondrá un tema de debate en el que los estudiantes deberán emitir una opinión sobre el tema propuesto, además de intercambiar opiniones con los demás participantes, confrontando las intervenciones de otros estudiantes y del profesor. Las aportaciones deben ser interesantes, fomentar la participación y promover un debate activo entre los estudiantes. Las intervenciones tendrán una longitud máxima de 10 líneas. El debate comenzará el viernes de la semana de inicio del tema a las 8:00 (HE) y finalizará el lunes a las 20:00 (HE).
4. Sesión síncrona (videoconferencia): Se llevará a cabo cada miércoles de 18:00 (HE) a 20:00 (HE) y abordará algún aspecto relevante de la asignatura, profundizando en los temas clave y resolviendo dudas de los estudiantes sobre el contenido.
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente online
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Sistema de evaluación |
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1 |
Evaluación continuada: adaptación online (GP) |
20% |
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2 |
Trabajos escritos: adaptación online (PT) |
45% |
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3 |
Exposición oral: adaptación online (GP) |
10% |
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4 |
Pruebas escritas: adaptación online (OM)(PA) |
25% |
Fuentes y pesos de evaluación:
1. Evaluación continuada: Participación en los foros (20%)
2. Trabajos escritos: Ejercicios semanales (45%)
3. Exposición oral: Contribuciones a la sesión síncrona (10%)
4. Pruebas escritas: test de síntesis (25%)
En segunda convocatoria, la evaluación consistirá en la realización de un test de síntesis, que supondrá el 100% de la nota final.
Bibliografía y recursos
Libro base:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Otras fuentes:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/