Universitat Internacional de Catalunya
Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica
Otras lenguas de impartición: catalán, inglés
Profesorado
Las dudas serán resueltas antes o después de clase. Para resolver dudas no presenciales, se harán mediante videoconferencia.
Presentación
La asignatura presenta el proceso de desarrollo de productos biomédicos, incluyendo fármacos y productos de diagnóstico in vitro. Cada uno de estos diferentes ámbitos entraña particularidades especiales que serán analizadas a lo largo de la asignatura, tanto a nivel de I+D, de regulatoria, cómo de acceso al mercado, entre otros. Se promueve un enfoque ético y sostenible alineado con los ODS 3, 4, 5, 8, 9 y 12.
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ODS a los que contribuye: ODS 3 (Salud y bienestar), ODS 4 (Educación de calidad), ODS 5 (Igualdad de género), ODS 8 (Trabajo decente y crecimiento económico), ODS 9 (Industria, innovación e infraestructura) y ODS 12 (Producción y consumo responsables).
Requisitos previos
Se recomienda haber cursado y recordar los conceptos de la asignatura Introducción a la Bioempresa.
Objetivos
El profesorado se propone explicar de manera global el ciclo de vida y los principios clave del desarrollo de productos biomédicos, incluyendo tanto fármacos como productos de diagnóstico in vitro. Asimismo, busca proporcionar conocimientos sobre las consideraciones regulatorias, de calidad y de acceso al mercado que inciden en la toma de decisiones estratégicas a lo largo del proceso. A lo largo de la asignatura se pretende también fomentar la capacidad de identificar oportunidades de creación de valor y de expansión de mercado desde la perspectiva del desarrollo de negocio, al tiempo que se guía al alumnado en la comunicación clara, ética y colaborativa de propuestas y resultados. Finalmente, se introducen criterios de sostenibilidad y responsabilidad que permitan comprender el impacto del desarrollo de productos en la sociedad, en coherencia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS 3, 4, 5, 8, 9 y 12).
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CN14 - Identificar los principios de las ciencias biomédicas relacionados con la salud, así como los conceptos básicos y herramientas que tienen un impacto en las ciencias biomédicas y permiten trabajar en cualquiera de sus ámbitos (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.).
- CP05 - Aplicar los fundamentos biológicos en la búsqueda de soluciones prácticas a problemas en el ámbito de la salud, siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos que incluyen el fomento de un lenguaje inclusivo, no discriminatorio y libre de estereotipos.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al acabar el curso, el alumnado debe:
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Comprender el proceso de desarrollo de productos biomédicos, desde la investigación hasta la comercialización, y su impacto en las áreas terapéuticas.
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Analizar la regulación, propiedad intelectual y acceso al mercado en la industria farmacéutica
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Diseñar estrategias de acceso al mercado y expansión internacional para productos farmacéuticos y diagnósticos
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Valorar la importancia de la farmacovigilancia y el monitoreo postcomercialización
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Integrar conocimientos de desarrollo de productos en estrategias de financiamiento público y comercialización.
Contenidos
Desarrollo farmacéutico (ODS relacionados: ODS 3, ODS 9, ODS 12.)
- Áreas terapéuticas
- Pipeline
- Tipos de fármacos (sintéticos, biológicos).
- Propiedad intelectual.
- Fases preclínicas y clínicas.
- Genéricos y biosimilares.
- Requerimientos y tipos de registro.
- Farmacovigilancia.
- Vacunas.
Desarrollo de productos de diagnóstico in vitro (ODS relacionados: ODS 3, ODS 9, ODS 12.)
- Tipologías y fases de desarrollo.
- Regulatoria específica.
Acceso al mercado (ODS relacionados: ODS 3, ODS 8, ODS 12.)
- Eficiencia (evaluación económica) e impacto presupuestario.
- Modelos de pago y reembolso.
- Del desarrollo del producto a la financiación pública: pasos a seguir.
Expansión a mercados internacionales (ODS relacionados: ODS 8, ODS 9, ODS 12.)
- Estrategias de expansión.
- Modelos de negocio.
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Modalidad totalmente presencial en el aula.
1. Clases magistrales – 16 horas: transmisión de conocimiento a todo el grupo.
2. Método del caso (MC) – 14 horas: resolución de casos, debates y presentaciones en grupo con introducción de conceptos según necesidad y bajo supervisión.
Contribución a ODS en la metodología: ODS 4 (aprendizaje activo y evaluación formativa); ODS 5 (dinámicas inclusivas y coevaluación con perspectiva de igualdad); ODS 9 (orientación a procesos/tecnologías); ODS 3 y ODS 8 (análisis de impacto sanitario y socioeconómico en casos); ODS 12 (reflexión sobre ciclo de vida del producto y uso eficiente de recursos).
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
Primera convocatoria:
- Participación en clase y actitud: 10%.
- Presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto (trabajo en equipo): 40%. Estudio y exposición oral del (a) pipeline de una de las grandes empresas farmacéuticas mundiales que cada grupo escogerá a su voluntad junto con (b) el desarrollo de un producto donde se detallarán las diferentes fases e información que necesita hasta llevar el dossier de valor al proveedor público sanitario.
- Examen tipo test: 50%.
Segunda y posteriores convocatorias:
- Se conservan las calificaciones de participación (10%) y presentación (40%) de la primera convocatoria
- Examen tipo test: 50%.
- NOTA: En segunda y posteriores convocatorias, la nota máxima alcanzable es 6/10.
Condiciones generales y mínimos
- Para hacer media, se exige ≥5/10 en la Presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto.
- Para hacer media, se exige ≥4/10 en el examen tipo test.
- Nota mínima global para superar la asignatura: 5/10.
- Asistencia: La falta de asistencia mínima del 75% reducirá la puntuación de participación.
- No hay examen parcial.
- Penalización en exámenes tipo test: –0,33 por respuesta incorrecta cuando hay 4 alternativas (1 punto la correcta) y –0,25 cuando hay 5 alternativas.
Alineación con ODS en la evaluación: el examen y la participación garantizan ODS 4 (calidad educativa). La presentación (pipeline, desarrollo y expansión/BD) debe incorporar análisis de impacto y sostenibilidad, contribuyendo a ODS 3, ODS 8, ODS 9 y ODS 12, y se valorará la perspectiva de igualdad e inclusión (ODS 5).
Bibliografía y recursos
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Kolchinsky, P. The Entrepreneur’s Guide to a Biotech Startup.
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ICH Guidelines (E6(R2) Good Clinical Practice; E8(R1) General Considerations for Clinical Studies).
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Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre productos sanitarios; Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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Guías de la EMA y de la AEMPS para procedimientos de autorización y farmacovigilancia.
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Recursos docentes y materiales audiovisuales que se indicarán durante el curso.
Periodo de evaluación
- E1 14/01/2026 A21 18:00h
- E2 18/06/2026 A10 18:00h