Universitat Internacional de Catalunya

Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica

Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica
5
14024
4
Primer semestre
op
MENCIÓ EN EMPRESA BIOMÈDICA
Llengua d'impartició principal: anglès

Altres llengües d'impartició: català, castellà

Professorat


Els dubtes seran resolts abans o després de classe. Per a resoldre dubtes no presencials, es faran mitjançant videoconferència.

Presentació

L'assignatura mostra a l'alumne el procés de desenvolupament de productes biomèdics, incloent el desenvolupament de fàrmacs, de productes de diagnòstic in vitro i de dispositius mèdics. Cadascun d'aquests diferents àmbits comporta particularitats especials que seran analitzades al llarg de l'assignatura, tant a nivell d'I+D, de reguladora, com d'accés al mercat.


Requisits previs

Introducció a la Bioempresa


Objectius

• Conèixer el procés de desenvolupament de productes farmacèutics.
• Conèixer el procés de desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro.
• Conèixer el procés de desenvolupament d'un dispositiu mèdic.
• Conèixer el procés de desenvolupament de tecnologies de salut digital.
• Conèixer els conceptes bàsics d'accés al mercat.
• Conèixer els conceptes bàsics de la regulatòria del desenvolupament de productes.


Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació

CB3: Que els estudiants tinguin la capacitat de reunir i interpretar dades rellevants (normalment dins de la seva àrea d'estudi) per a emetre judicis que incloguin una reflexió sobre temes rellevants d'índole social, científica o ètica.


CG7: Integrar els conceptes bàsics relacionats amb el camp de la biomedicina tant a nivell teòric com experimental.


CE7: Aplicar les eines estadístiques a estudis en Ciències de la Salut.


Resultats d’aprenentatge de l’assignatura

En acabar el curs, l’alumne:

- Coneix les etapes de la recerca preclínica i clínica en el desenvolupament de fàrmacs, així com l'estructura de les empreses farmacèutiques.
- Comprèn els elements fonamentals de l'estructura del Sistema Nacional de Salut i de legislació sanitària
- Desenvolupa una actitud professional adequada a l'entorn de treball.


Continguts

  1. Desenvolupament farmacèutic

  1. Àrees terapèutiques

  2. El pipeline i totes les seves fases pre-clíniques: diana, hit, lead, ADME/Tox

  3. Fases clíniques.

  4. Del desenvolupament del producte al seu finançament públic: passos a seguir

  5. Tipus de fàrmacs: small molecules, biològics, reprofiling

  6. Vacunes

  7. Farmacovigilància


  1. Desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro

  1. Tipologies

  2. Fases de desenvolupament

  3. Regulatòria específica


  1. Desenvolupament de dispositius mèdics

  1. Tipologies

  2. Fases de desenvolupament

  3. Regulatòria específica


  1. Desenvolupament de tecnologies de salut digital

  1. Tipologies

  2. Fases de desenvolupament

  3. Regulatòria específica


  1. Accés al mercat

  1. Eficiència (avaluació econòmica) i impacte pressupostari

  2. Models de pagament y reemborssament

  3. Avaluació de l’impacte social del desenvolupament d’un producte biomèdic

Metodologia i activitats formatives

Modalitat totalment presencial a l'aula



Classes magistrals: exposició durant 50 minuts d'un tema teòric per part del professor.


Casos clínics o mètodes del cas (MC): Plantejament d'una situació real o imaginària. Els alumnes treballen les preguntes formulades en grups reduïts o en interacció activa amb el professor i es discuteixen les respostes. El professor intervé activament i si fa falta, aporta nous coneixements.


Educació virtual (EV): Material en línia que l'alumne pot consultar des de qualsevol ordinador, a qualsevol hora i que contribuirà a l'autoaprenentatge de conceptes relacionats amb l'assignatura.


Sistemes i criteris d'avaluació

Modalitat totalment presencial a l'aula



1) Alumnes en primera convocatòria:


Participació en classe i actitud: 30%


Presentació Pipeline: 35%


Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) del pipeline d'una de les grans empreses farmacèutiques mundials que cada grup triarà a la seva voluntat.


Examen tipus test: 35%


Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) sobre el desenvolupament d'un producte. Es detallaran les diferents fases i informació que necessiten fins a portar el dossier de valor al proveïdor públic sanitari.

2) Alumnes en segona o posterior convocatòria: la nota d'avaluació continuada es guardarà.


La presentació del Pipeline en segona convocatòria només podrà aspirar a una nota màxima de 6 sobre 10.


Punts generals a tenir en compte sobre el sistema d'avaluació:


1) Per a poder fer mitjana, en la presentació del Pipeline s'haurà d'obtenir un 5 de nota mínima.
2) L'assistència a mètodes del cas és obligatòria.
3) Per participació en classe s'entén l'aportació d'idees interessants o el plantejament de qüestions pertinents que ajudin a millorar la qualitat de la sessió, ja sigui lliçó magistral o mètodes del cas.
4) L'assistència a les classes teòriques no és obligatòria, però els assistents s'hauran de regir per les normes que indiquin els professors. En cas de no arribar puntual, entrar en silenci sense molestar o interrompre a la classe. En cas de no assistir un mínim del 65%, la participació en classe serà puntuada de forma molt reduïda.


Bibliografia i recursos

Període d'avaluació

E: data d'examen | R: data de revisió | 1: primera convocatòria | 2: segona convocatòria:
  • E1 17/01/2021 A08 16:00h