Universitat Internacional de Catalunya
Desenvolupament de Productes en la Indústria Farmacèutica
Altres llengües d'impartició: català, castellà
Professorat
Els dubtes seran resolts abans o després de classe. Per a resoldre dubtes no presencials, es faran mitjançant videoconferència.
Presentació
L'assignatura mostra a l'alumne el procés de desenvolupament de productes biomèdics, incloent el desenvolupament de fàrmacs, de productes de diagnòstic in vitro i de dispositius mèdics. Cadascun d'aquests diferents àmbits comporta particularitats especials que seran analitzades al llarg de l'assignatura, tant a nivell d'I+D, de reguladora, com d'accés al mercat.
Requisits previs
Introducció a la Bioempresa
Objectius
• Conèixer el procés de desenvolupament de productes farmacèutics.
• Conèixer el procés de desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro.
• Conèixer el procés de desenvolupament d'un dispositiu mèdic.
• Conèixer el procés de desenvolupament de tecnologies de salut digital.
• Conèixer els conceptes bàsics d'accés al mercat.
• Conèixer els conceptes bàsics de la regulatòria del desenvolupament de productes.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
CB3: Que els estudiants tinguin la capacitat de reunir i interpretar dades rellevants (normalment dins de la seva àrea d'estudi) per a emetre judicis que incloguin una reflexió sobre temes rellevants d'índole social, científica o ètica.
CG7: Integrar els conceptes bàsics relacionats amb el camp de la biomedicina tant a nivell teòric com experimental.
CE7: Aplicar les eines estadístiques a estudis en Ciències de la Salut.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En acabar el curs, l’alumne:
- Coneix les etapes de la recerca preclínica i clínica en el desenvolupament de fàrmacs, així com l'estructura de les empreses farmacèutiques.
- Comprèn els elements fonamentals de l'estructura del Sistema Nacional de Salut i de legislació sanitària
- Desenvolupa una actitud professional adequada a l'entorn de treball.
Continguts
-
Desenvolupament farmacèutic
-
Àrees terapèutiques
-
El pipeline i totes les seves fases pre-clíniques: diana, hit, lead, ADME/Tox
-
Fases clíniques.
-
Del desenvolupament del producte al seu finançament públic: passos a seguir
-
Tipus de fàrmacs: small molecules, biològics, reprofiling
-
Vacunes
-
Farmacovigilància
-
Desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro
-
Tipologies
-
Fases de desenvolupament
-
Regulatòria específica
-
Desenvolupament de dispositius mèdics
-
Tipologies
-
Fases de desenvolupament
-
Regulatòria específica
-
Desenvolupament de tecnologies de salut digital
-
Tipologies
-
Fases de desenvolupament
-
Regulatòria específica
-
Accés al mercat
-
Eficiència (avaluació econòmica) i impacte pressupostari
-
Models de pagament y reemborssament
-
Avaluació de l’impacte social del desenvolupament d’un producte biomèdic
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment presencial a l'aula
Classes magistrals: exposició durant 50 minuts d'un tema teòric per part del professor.
Casos clínics o mètodes del cas (MC): Plantejament d'una situació real o imaginària. Els alumnes treballen les preguntes formulades en grups reduïts o en interacció activa amb el professor i es discuteixen les respostes. El professor intervé activament i si fa falta, aporta nous coneixements.
Educació virtual (EV): Material en línia que l'alumne pot consultar des de qualsevol ordinador, a qualsevol hora i que contribuirà a l'autoaprenentatge de conceptes relacionats amb l'assignatura.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment presencial a l'aula
1) Alumnes en primera convocatòria:
Participació en classe i actitud: 30%
Presentació Pipeline: 35%
Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) del pipeline d'una de les grans empreses farmacèutiques mundials que cada grup triarà a la seva voluntat.
Examen tipus test: 35%
Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) sobre el desenvolupament d'un producte. Es detallaran les diferents fases i informació que necessiten fins a portar el dossier de valor al proveïdor públic sanitari.
2) Alumnes en segona o posterior convocatòria: la nota d'avaluació continuada es guardarà.
La presentació del Pipeline en segona convocatòria només podrà aspirar a una nota màxima de 6 sobre 10.
Punts generals a tenir en compte sobre el sistema d'avaluació:
1) Per a poder fer mitjana, en la presentació del Pipeline s'haurà d'obtenir un 5 de nota mínima.
2) L'assistència a mètodes del cas és obligatòria.
3) Per participació en classe s'entén l'aportació d'idees interessants o el plantejament de qüestions pertinents que ajudin a millorar la qualitat de la sessió, ja sigui lliçó magistral o mètodes del cas.
4) L'assistència a les classes teòriques no és obligatòria, però els assistents s'hauran de regir per les normes que indiquin els professors. En cas de no arribar puntual, entrar en silenci sense molestar o interrompre a la classe. En cas de no assistir un mínim del 65%, la participació en classe serà puntuada de forma molt reduïda.
Bibliografia i recursos
-
The Enterpreneur’s Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com . Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf
Període d'avaluació
- E1 17/01/2021 A08 16:00h