Universitat Internacional de Catalunya

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica
5
14024
4
Primer semestre
op
MENCIÓN EN EMPRESA BIOMÉDICA
Lengua de impartición principal: inglés

Otras lenguas de impartición: catalán, castellano

Profesorado


Las dudas serán resueltas antes o después de clase. Para resolver dudas no presenciales, se harán mediante videoconferencia.


Presentación

La asignatura muestra al alumno el proceso de desarrollo de productos biomédicos, incluyendo el desarrollo de fármacos, de productos de diagnóstico in vitro y de dispositivos médicos. Cada uno de estos diferentes ámbitos entraña particularidades especiales que serán analizadas a lo largo de la asignatura, tanto a nivel de I+D, de regulatoria, cómo de acceso al mercado.


Requisitos previos

Introducción a la Bioempresa


Objetivos

  • Conocer el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos.

  • Conocer el proceso de desarrollo de productos de diagnóstico in vitro.

  • Conocer el proceso de desarrollo de un dispositivo médico.

  • Conocer el proceso de desarrollo de tecnologías de salud digital.

  • Conocer los conceptos básicos de acceso al mercado.

  • Conocer los conceptos básicos de la regulatoria del desarrollo de productos.

Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación

CB3: Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.

CG7: Integrar los conceptos básicos relacionados con el campo de la biomedicina tanto a nivel teórico como experimental.

CE7: Aplicar las herramientas estadísticas a estudios en Ciencias de la Salud.


Resultados de aprendizaje de la asignatura

Al acabar el curso, el alumno:

  • Conoce las etapas de la investigación preclínica y clínica en el desarrollo de fármacos, así como la estructura de las empresas farmacéuticas.

  • Comprende los elementos fundamentales de la estructura del Sistema Nacional de Salud y de legislación sanitaria

  • Desarrolla una actitud profesional adecuada al entorno de trabajo.

Contenidos

  1. Desarrollo farmacéutico

  1. Áreas terapéuticas

  2. El pipeline y todas sus fases pre-clínicas: diana, hit, lead, ADME/Tox

  3. Fases clínicas.

  4. Del desarrollo del producto a su financiación pública: pasos a seguir

  5. Tipos de fármacos: small molecules, biológicos, reprofiling

  6. Vacunas

  7. Farmacovigilancia


  1. Desarrollo de productos de diagnóstico in vitro

  1. Tipologías

  2. Fases de desarrollo

  3. Regulatoria específica


  1. Desarrollo de dispositivos médicos

  1. Tipologías

  2. Fases de desarrollo

  3. Regulatoria específica


  1. Desarrollo de tecnologías de salud digital

    1. Tipologías

    2. Fases de desarrollo

c. Regulatoria específica


  1. Acceso al mercado

  1. Eficiencia (evaluación económica) e impacto presupuestario

  2. Modelos de pago y reembolso

  3. Evaluación del impacto Social del desarrollo de un producto biomédico

Metodología y actividades formativas

Modalidad totalmente presencial en el aula



Clases magistrales: exposición durante 50 minutos de un tema teórico por parte del profesor.

 

Casos clínicos o métodos del caso (MC): Planteamiento de una situación real o imaginaria. Los alumnos trabajan las preguntas formuladas en grupos reducidos o en interacción activa con el profesor y se discuten las respuestas. El profesor interviene activamente y si hace falta aporta nuevos conocimientos.

 

Educación virtual (EV): Material online que el alumno puede consultar desde cualquier ordenador, a cualquier hora y que contribuirá al autoaprendizaje de conceptos relacionados con la asignatura.


Sistemas y criterios de evaluación

Modalidad totalmente presencial en el aula



  1. Alumnos en primera convocatoria:   

Participación en clase y actitud: 30%

Presentación Pipeline: 35%

Estudio y exposición oral por equipos de dos o tres personas (en función del número de alumnos) del pipeline de una de las grandes empresas farmacéuticas mundiales que cada grupo escogerá a su voluntad.

Examen tipo test: 35%

Estudio y exposición oral por equipos de dos o tres personas (en función del número de alumnos) sobre el desarrollo de un producto. Se detallarán las diferentes fases e información que necesitan hasta llevar el dossier de valor al proveedor público sanitario.

 

  1. Alumnos en segunda o posterior convocatoria: la nota de evaluación continuada se guardará. 

La presentación del Pipeline en segunda convocatoria sólo podrá aspirar a una nota máxima de 6 sobre 10.

Puntos generales a tener en cuenta sobre el sistema de evaluación:  

  1. Para poder hacer media, en la presentación del Pipeline se deberá obtener un 5 de nota mínima.

  2. La asistencia a métodos del caso es obligatoria.

  3. Por participación en clase se entiende la aportación de ideas interesantes o el planteamiento de cuestiones pertinentes que ayuden a mejorar la calidad de la sesión, ya sea lección magistral o métodos del caso.

  4. La asistencia a las clases teóricas no es obligatoria, pero los asistentes se tendrán que regir por las normas que indiquen los profesores. En caso de no llegar puntual, entrar en silencio sin molestar o interrumpir a la clase. En caso de no asistir un mínimo del 65%, la participación en clase será puntuada de forma muy reducida.

Bibliografía y recursos

Periodo de evaluación

E: fecha de examen | R: fecha de revisión | 1: primera convocatoria | 2: segunda convocatoria:
  • E1 17/01/2021 A08 16:00h