Universitat Internacional de Catalunya
Desarrollo de Productos Medtech y Digital
Otras lenguas de impartición: inglés, castellano,
Profesorado
Tutorías presenciales o por videoconferencia, previa solicitud al profesorado. Adicionalmente, dentro de las actividades de método del caso se incluyen 2 horas de mentoría para el seguimiento y desarrollo del proyecto grupal.
Presentación
La asignatura aborda el proceso de desarrollo de productos tecnológicos en salud (Medtech y Digital Health), desde la conceptualización de la solución hasta su validación clínica, certificación regulatoria, comercialización y adopción en el sistema sanitario. Se analizan los retos específicos de las tecnologías médicas (dispositivos, software, plataformas digitales y herramientas de inteligencia artificial) y su papel transformador en la atención sanitaria.
El curso promueve un enfoque ético, sostenible y centrado en el paciente, alineado con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) 3, 4, 5, 8, 9 y 12.
ODS a los que contribuye:
ODS 3 (Salud y bienestar)
ODS 4 (Educación de calidad)
ODS 5 (Igualdad de género)
ODS 8 (Trabajo decente y crecimiento económico)
ODS 9 (Industria, innovación e infraestructura)
ODS 12 (Producción y consumo responsables)
Requisitos previos
Se recomienda haber cursado Introducción a la Empresa Biomédica (2º) y Emprendimiento e Innovación (3º).
Objetivos
El profesorado se propone:
- Explicar el ciclo de vida y los principios clave del desarrollo de productos Medtech y soluciones de Digital Health, desde la ideación hasta la puesta en el mercado.
- Analizar los aspectos regulatorios, de calidad, propiedad intelectual y reembolso específicos de dispositivos médicos y software sanitario.
- Describir las fases de validación técnica y clínica, así como los procesos de certificación (MDR y Reglamento de software médico).
- Identificar los modelos de negocio, vías de financiación y estrategias de escalado en el entorno sanitario digital.
- Fomentar una mentalidad innovadora y colaborativa orientada a la resolución de problemas reales en salud, con un enfoque ético, inclusivo y sostenible.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CN14 - Identificar los principios de las ciencias biomédicas relacionados con la salud, así como los conceptos básicos y herramientas que tienen un impacto en las ciencias biomédicas y permiten trabajar en cualquiera de sus ámbitos (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.).
- CP05 - Aplicar los fundamentos biológicos en la búsqueda de soluciones prácticas a problemas en el ámbito de la salud, siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos que incluyen el fomento de un lenguaje inclusivo, no discriminatorio y libre de estereotipos.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al acabar el curso, el alumnado debe:
- Comprender el ciclo completo de desarrollo de un producto sanitario o digital, desde la ideación hasta la comercialización.
- Analizar las etapas de diseño, validación técnica y validación clínica en el desarrollo de tecnologías médicas y soluciones digitales.
- Evaluar los marcos regulatorios aplicables (MDR, IVDR, software como dispositivo médico) y su impacto en el desarrollo y comercialización.
- Elaborar estrategias de propiedad intelectual, certificación de calidad (ISO 13485) y gestión de riesgos (ISO 14971).
- Diseñar modelos de negocio y estrategias de acceso al mercado en el entorno Medtech/Digital Health.
- Integrar la perspectiva de sostenibilidad, ética e igualdad de género en el desarrollo y uso de las tecnologías médicas.
Contenidos
0. Presentación de la asignatura y del trabajo grupal
Introducción al profesorado, bloques de teoría y de práctica, metodología y evaluación.
Teoría: 2 h
Metodologías de identificación de necesidades clínicas no cubiertas y generación de ideas.
Teoría: 2 h
Actores clave (pacientes, profesionales sanitarios, industria, pagadores, reguladores) y su rol en el desarrollo de producto.
Teoría: 2 h
Modelos de negocio y estrategias de monetización en Medtech/Digital Health.
Teoría: 3 h
Estrategias de acceso al mercado, reembolso y escalado internacional.
Teoría: 2 h
Fases de diseño, prototipado y validación técnica y de usabilidad del producto.
Teoría: 2 h
Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), clasificación de dispositivos, SaMD, ISO 13485 e ISO 14971.
Teoría: 2 h
Diseño y ejecución de estudios clínicos en tecnologías médicas.
Teoría: 1 h
Estrategias de propiedad intelectual, licencias y acuerdos de colaboración.
Teoría: 2 h
Análisis de un caso real para mapear actores y relaciones del ecosistema.
Caso práctico: 2 h
Ejercicio de validación y presentación de la propuesta de valor del proyecto grupal.
Caso práctico: 2 h
Desarrollo del modelo de negocio del proyecto grupal.
Caso práctico: 2 h
Caso práctico centrado en Digital Therapeutics y mentoría sobre estrategia de escalado.
Caso práctico (Digital Therapeutics): 2 h
Mentorías: 2 horas
Presentación final: 2 h
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Clases magistrales (18 h)
Transmisión de conocimiento teórico y aplicado sobre desarrollo, regulación y negocio Medtech/Digital Health.
Método del caso (12 h)
- Análisis de casos reales de startups, empresas y tecnologías digitales.
- Desarrollo en grupos de un proyecto de producto digital o dispositivo médico, con presentación final.
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
Primera convocatoria:
- Participación en clase y actitud: 10%
- Proyecto grupal: Desarrollo de producto Medtech/Digital Health (50%)
- Diseño y presentación de un producto o aplicación de salud digital, incluyendo concepto, validación, estrategia regulatoria y modelo de negocio.
- La evaluación del proyecto representará el 50% de la nota final: 15% correspondiente a una primera entrega/exposición grupal y 35% a la presentación final del proyecto.
- Examen tipo test: 40%
Segunda y posteriores convocatorias:
- Se conservan las calificaciones de participación (10%) y proyecto grupal (50%).
- Examen tipo test: 40%
- Nota máxima alcanzable: 6/10.
Condiciones generales y mínimos:
- ≥5/10 en el proyecto grupal para hacer media.
- ≥4/10 en el examen tipo test para hacer media.
- Nota mínima global para superar la asignatura: 5/10.
- Asistencia mínima del 75%.
- Penalización en test: –0,33 por error (4 opciones) o –0,25 (5 opciones).
Bibliografía y recursos
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) sobre productos para diagnóstico in vitro.
- IMDRF SaMD Guidelines (Software as a Medical Device).
- Kolchinsky, P. The Entrepreneur’s Guide to a Biotech Startup.
- Topol, E. Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again. Basic Books, 2019.
- EIT Health Reports sobre innovación digital en salud.
- Guías de la EMA, AEMPS y Comisión Europea sobre evaluación y comercialización de tecnologías médicas.
- Recursos docentes y audiovisuales proporcionados durante el curso.