Universitat Internacional de Catalunya
Ensayos Clínicos en Biomedicina: de la Investigación a la Práctica Clínica
Otras lenguas de impartición: catalán, inglés
Profesorado
Responsable:
Dra. HURTADO BARROSO, Sara - shurtado@uic.es
Las dudas serán principalmente resueltas durante las clases. Para resolver dudas fuera del horario de clase, contactar por e-mail con la persona responsable de la asignatura.
Dra. Sara Hurtado Barroso (shurtado@uic.es)
Dra. Cristina Moreta Moraleda (cmoreta@uic.es)
Vega Espinosa Cale (vega.esca@uic.es)
Presentación
Esta asignatura ofrece una visión integral de los ensayos clínicos en el ámbito de la investigación biomédica, abordando su tipología, regulación normativa y consideraciones éticas fundamentales. Se analizan los principios metodológicos que sustentan su diseño y ejecución, así como su papel clave en la generación de evidencia científica para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de alto impacto en la salud. Además, se reflexiona sobre la dimensión traslacional de los ensayos clínicos y su contribución a la innovación terapéutica y la mejora de la práctica clínica.
La asignatura sobre ensayos clínicos en la investigación biomédica contribuye a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030, particularmente a los ODS 3, 9, 10, 12 y 17, mediante la promoción de la salud, del bienestar de las personas, de la innovación biomédica, de la equidad social, de la transparencia en los resultados y de las alianzas estratégicas para el progreso científico y social.
Requisitos previos
Se recomienda tener nociones de biología celular y molecular, biología del cáncer, nutrición, farmacología y las bases patológicas de las enfermedades humanas.
Objetivos
Los objetivos de la asignatura son:
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Promover los conocimientos sobre la tipología de los ensayos clínicos y los diferentes ámbitos de aplicación, así como su normativa y los aspectos éticos.
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Enseñar la traslacionalidad de los ensayos clínicos en la investigación biomédica para su aplicabilidad en la práctica clínica. Explicar cómo los ensayos clínicos contribuyen al avance científico y su aplicabilidad en clínica, facilitando la transferencia de conocimiento desde la investigación hasta la atención sanitaria.
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Explicar cómo los ensayos clínicos impactan en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades como el cáncer, enfermedades mentales y neurológicas, enfermedades autoinmunes y enfermedades metabólicas, con el fin de optimizar la relevancia de la investigación para la mejora de la salud pública.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CN14 - Identificar los principios de las ciencias biomédicas relacionados con la salud, así como los conceptos básicos y herramientas que tienen un impacto en las ciencias biomédicas y permiten trabajar en cualquiera de sus ámbitos (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.).
- CP05 - Aplicar los fundamentos biológicos en la búsqueda de soluciones prácticas a problemas en el ámbito de la salud, siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos que incluyen el fomento de un lenguaje inclusivo, no discriminatorio y libre de estereotipos.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al acabar el curso, el alumnado debe:
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Reconocer los diferentes tipos de ensayos clínicos y el contexto en el que se producen
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Identificar las etapas de la investigación preclínica y clínica de los ensayos clínicos
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Analizar el potencial de la investigación translacional en la práctica clínica
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Asociar los avances terapéuticos con las diferentes áreas de la salud
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Diseñar y gestionar un ensayo clínico en el ámbito de las ciencias biomédicas
Contenidos
Bloque I. Generalidades de los Ensayos Clínicos
Tema 1. Presentación de la asignatura. Definición y contexto de Ensayos Clínicos
Tema 2. Tipos de Ensayos Clínicos
Tema 3. Diseño de Ensayos Clínicos. Estadística. Farmacovigilancia
Bloque II. Gestión de Ensayos Clínicos
Tema 4. Documentación y legislación en Ensayos Clínicos. Ética y calidad. Buenas prácticas clínicas
MC 1. Protocolo de Ensayos Clínicos
MC 2. Cuaderno de Recogida de Datos
Práctica de simulación: reclutamiento y seguimiento de un EECC
Bloque III. Aplicabilidad de Ensayos Clínicos
Tema 5. Ensayos Clínicos en cáncer
Tema 6. Ensayos Clínicos en enfermedades neurológicas y autoinmunes
Seminarios sobre Ensayos Clínicos
MC 3. Sesión clínica de Ensayos Clínicos en cáncer
MC 4. Sesión clínica de Ensayos Clínicos en enfermedades mentales y neurológicas
MC 5. Sesión clínica de Ensayos Clínicos en enfermedades autoinmunes
MC 6. Sesión clínica de Ensayos Clínicos en nutrición y enfermedades metabólicas
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Clases magistrales - 16 horas: exposición de un tema teórico por parte del profesorado. Durante la asignatura se van a realizar una serie de seminarios por parte de expertos externos sobre los temas revisados en clases magistrales.
Casos clínicos o métodos del caso (MC) - 12 horas: planteamiento de una situación real o imaginaria. El alumnado trabaja las preguntas formuladas en grupos reducidos o en interacción activa con el profesorado y se discuten las respuestas. El profesorado interviene activamente y si hace falta aporta nuevos conocimientos.
Clases prácticas - 2 horas: sesión práctica de simulación que se lleva a cabo en el Centro Integral de Simulación Avanzada (CISA) sobre conceptos estudiados en clases teóricas bajo la supervisión del profesorado.
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
- Alumnado en primera convocatoria:
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Examen parcial tipo test: 15%
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Examen final tipo test: 60%
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Evaluación de métodos del caso: 20%
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Evaluación de prácticas: 5%
El alumnado que aporte ideas interesantes o haga preguntas pertinentes que mejoren la calidad de la clase podrá obtener un 5% de excelencia. Solo el alumnado que participe activamente en la asignatura podrá obtener esta nota.
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Alumnos en segunda convocatoria: la nota de los métodos del caso, prácticas y examen parcial se guardará.
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Alumnos en tercera convocatoria o posterior: la nota de los métodos del caso y prácticas se guardará, aunque, siempre que se quiera, el alumnado podrá repetir la asistencia a las diferentes metodologías y obtener una nueva nota.
Puntos generales a tener en cuenta sobre el sistema de evaluación:
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Para poder hacer media, en el examen final se ha de obtener un 5 de nota mínima. Además, el promedio final tiene que ser superior a 5 para aprobar la asignatura.
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Los exámenes (parciales y finales) incluyen preguntas sobre las clases magistrales (tanto la teoría impartida por el profesorado como la recibida a través de seminarios de ponentes expertos).
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La asistencia a los métodos del caso y prácticas es OBLIGATORIA. La NO asistencia al 80% de los métodos del caso supone un 0 en el apartado de métodos del caso. No se considerarán como faltas justificadas aquellas que no estén contempladas en la normativa del alumnado.
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La práctica de simulación se evaluará mediante una rúbrica alineada con los resultados de aprendizaje y las competencias de la sesión.
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Los exámenes serán de tipo test con cuatro opciones de respuesta, donde contarán +1 los aciertos y -0.33 los fallos.
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La asistencia a las clases teóricas no es obligatoria, pero los asistentes se tendrán que regir por las normas que indique el profesorado. En caso de no llegar puntual, se debe entrar en silencio sin molestar ni interrumpir la clase.
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El uso indebido de aparatos electrónicos (como uso indebido se entiende la grabación y difusión tanto del alumnado como del profesorado durante las diferentes lecciones, así como el uso de estos aparatos con fines lúdicos y no educativos) puede comportar la expulsión de clase.