Universitat Internacional de Catalunya
Assajos Clínics en Biomedicina:De la Recerca a la Pràctica Clínica
Altres llengües d'impartició: català, anglès
Professorat
Responsable:
Dra. HURTADO BARROSO, Sara - shurtado@uic.es
Els dubtes es resoldran principalment durant les classes. Per resoldre dubtes fora de l’horari lectiu, cal contactar per correu electrònic amb la persona responsable de l’assignatura.
Dra. Sara Hurtado Barroso (shurtado@uic.es)
Dra. Cristina Moreta Moraleda (cmoreta@uic.es)
Vega Espinosa Cale (vega.esca@uic.es)
Presentació
Aquesta assignatura ofereix una visió integral dels assaigs clínics en l’àmbit de la recerca biomèdica, tot abordant-ne la tipologia, el marc normatiu i les consideracions ètiques fonamentals. S’hi analitzen els principis metodològics que en fonamenten el disseny i l’execució, així com el seu paper clau en la generació d’evidència científica per a la prevenció, el diagnòstic i el tractament de malalties d’alt impacte en la salut. A més, es reflexiona sobre l’impacte translacional dels assaigs clínics i la seva contribució a la innovació terapèutica i a la millora de la pràctica clínica.
L’assignatura sobre assaigs clínics en la recerca biomèdica contribueix als Objectius de Desenvolupament Sostenible (ODS) de l’Agenda 2030, particularment als ODS 3, 9, 10, 12 i 17, mitjançant la promoció de la salut, del benestar de les persones, de la innovació biomèdica, de l’equitat social, de la transparència en els resultats i de les aliances estratègiques per al progrés científic i social.
Requisits previs
Es recomana tenir nocions de biologia cel·lular i molecular, biologia del càncer, nutrició, farmacologia i les bases patològiques de les malalties humanes.
Objectius
Els objectius de l'assignatura són:
- Promoure els coneixements sobre la tipologia dels assaigs clínics i els diferents àmbits d'aplicació, així com la seva normativa i els aspectes ètics.
- Ensenyar la translacionalitat dels assaigs clínics en la recerca biomèdica per a la seva aplicabilitat en la pràctica clínica. Explicar com els assaigs clínics contribueixen a l'avenç científic i la seva aplicació clínica, facilitant la transferència de coneixement des de la recerca fins a l’atenció sanitària.
- Explicar com els assaigs clínics impacten en la prevenció, el diagnòstic i el tractament de malalties com el càncer, les malalties mentals i neurològiques, les malalties autoimmunes i les malalties metabòliques, amb l’objectiu d’optimitzar la rellevància de la recerca per a la millora de la salut pública.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CN14 - Identificar els principis de les ciències biomèdiques relacionats amb la salut, així com els conceptes bàsics i eines que tenen un impacte en les ciències biomèdiques i permeten treballar en qualsevol dels seus àmbits (empresa biomèdica, laboratoris de bioinformàtica, laboratoris d’investigació, empresa d’anàlisis clíniques , etc.).
- CP05 - Aplicar els fonaments biològics en la recerca de solucions pràctiques a problemes en l’àmbit de la salut, seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals d’igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d’una cultura de pau i de valors democràtics que inclouen el foment d’un llenguatge inclusiu, no discriminatori i lliure d’estereotips.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En acabar el curs, l’alumnat ha de ser capaç de:
-
Reconèixer els diferents tipus d’assaigs clínics i el context en què es desenvolupen.
-
Identificar les etapes de la recerca preclínica i clínica dels assaigs clínics.
-
Analitzar el potencial de la recerca translacional en la pràctica clínica.
-
Associar els avenços terapèutics amb les diferents àrees de la salut.
-
Dissenyar i gestionar un assaig clínic en l’àmbit de les ciències biomèdiques.
Continguts
Bloc I. Generalitats dels Assaigs Clínics
Tema 1. Presentació de l'assignatura. Definició i context dels assaigs clínics
Tema 2. Tipus d'assaigs clínics
Tema 3. Disseny d'assaigs clínics. Estadística. Farmacovigilància
Bloc II. Gestió dels Assaigs Clínics
Tema 4. Documentació i legislació en assaigs clínics. Ètica i qualitat. Bones pràctiques clíniques
MC 1. Protocol d'assaigs clínics
MC 2. Quadern de Recollida de Dades
Pràctica de simulació: reclutament i seguiment d'un assaig clínic
Bloc III. Aplicabilitat dels Assaigs Clínics
Tema 5. Assaigs clínics en càncer
Tema 6. Assaigs clínics en malalties neurològiques i autoimmunitàries
Seminaris sobre assaigs clínics
MC 3. Sessió clínica d'assaigs clínics en càncer
MC 4. Sessió clínica d'assaigs clínics en malalties mentals i neurològiques
MC 5. Sessió clínica d'assaigs clínics en malalties autoimmunitàries
MC 6. Sessió clínica d'assaigs clínics en nutrició i malalties metabòliques
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment presencial a l'aula
Classes magistrals – 16 hores: exposició d’un tema teòric per part del professorat. Al llarg de l’assignatura es realitzaran una sèrie de seminaris impartits per experts externs sobre els temes tractats a les classes magistrals.
Casos clínics o mètode del cas (MC) – 12 hores: plantejament d’una situació real o imaginària. L’alumnat treballa les preguntes formulades en grups reduïts o en interacció activa amb el professorat i es discuteixen les respostes. El professorat hi intervé activament i, si cal, aporta nous coneixements.
Classes pràctiques - 2 hores: sessió pràctica de simulació que es duu a terme al Centre Integral de Simulació Avançada (CISA) sobre els conceptes estudiats a les classes teòriques, sota la supervisió del professorat.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment presencial a l'aula
1. Alumnat en primera convocatòria:
- Examen parcial tipus test: 15%
- Examen final tipus test: 60%
- Avaluació dels mètodes del cas: 20%
- Avaluació de les pràctiques: 5%
L'alumnat que aporti idees interessants o formuli preguntes pertinents que contribueixin a millorar la qualitat de les classes podrà obtenir un 5% d'excel·lència. Només l'alumnat que participi activament en l'assignatura podrà optar a aquesta qualificació.
2. Alumnat en segona convocatòria: es conservarà la qualificació dels mètodes del cas, de les pràctiques i de l'examen parcial.
3. Alumnat en tercera convocatòria o posteriors: es conservarà la qualificació dels mètodes del cas i de les pràctiques. Tanmateix, si ho desitja, l'alumnat podrà tornar a assistir a les diferents metodologies docents i obtenir una nova qualificació.
Aspectes generals del sistema d'avaluació:
- Per poder fer mitjana, cal obtenir una qualificació mínima de 5 a l'examen final. A més, la qualificació final de l'assignatura ha de ser igual o superior a 5 per superar-la.
- Els exàmens (parcial i final) inclouen preguntes sobre les classes magistrals, tant de la teoria impartida pel professorat com dels continguts presentats als seminaris per ponents experts.
- L'assistència als mètodes del cas i a les pràctiques és OBLIGATÒRIA. La no assistència al 80% dels mètodes del cas comportarà una qualificació de 0 en aquest apartat. No es consideraran justificades les absències que no estiguin previstes a la normativa de l'alumnat.
- La pràctica de simulació s'avaluarà mitjançant una rúbrica alineada amb els resultats d'aprenentatge i les competències de la sessió.
- Els exàmens seran de tipus test amb quatre opcions de resposta. Cada resposta correcta puntuarà +1 i cada resposta incorrecta restarà 0,33 punts.
- L'assistència a les classes teòriques no és obligatòria, però l'alumnat assistent haurà de respectar les normes establertes pel professorat. En cas d'arribar tard, caldrà entrar a l'aula en silenci, sense molestar ni interrompre el desenvolupament de la classe.
- L'ús indegut d'aparells electrònics (entenent com a ús indegut la gravació i difusió d'imatges o àudios de l'alumnat o del professorat durant les diferents sessions, així com la seva utilització amb finalitats lúdiques i no educatives) pot comportar l'expulsió de l'aula.