Universitat Internacional de Catalunya
Desenvolupament de Productes Medtech i Digital
Altres llengües d'impartició: anglès, castellà,
Professorat
Tutories presencials o per videoconferència, amb sol·licitud prèvia al professorat. Addicionalment, dins de les activitats de mètode del cas s’inclouen 2 hores de mentoria per al seguiment i desenvolupament del projecte grupal.
Presentació
L’assignatura aborda el procés de desenvolupament de productes tecnològics en salut (Medtech i Digital Health), des de la conceptualització de la solució fins a la seva validació clínica, certificació reguladora, comercialització i adopció en el sistema sanitari. S’analitzen els reptes específics de les tecnologies mèdiques (dispositius, programari, plataformes digitals i eines d’intel·ligència artificial) i el seu paper transformador en l’atenció sanitària.
El curs promou un enfocament ètic, sostenible i centrat en el pacient, alineat amb els Objectius de Desenvolupament Sostenible (ODS) 3, 4, 5, 8, 9 i 12.
ODS als quals contribueix:
ODS 3 (Salut i benestar)
ODS 4 (Educació de qualitat)
ODS 5 (Igualtat de gènere)
ODS 8 (Treball digne i creixement econòmic)
ODS 9 (Indústria, innovació i infraestructura)
ODS 12 (Producció i consum responsables)
Requisits previs
Es recomana haver cursat Introducció a l’Empresa Biomèdica (2n) i Emprenedoria i Innovació (3r).
Objectius
El professorat es proposa:
- Explicar el cicle de vida i els principis clau del desenvolupament de productes Medtech i solucions de Digital Health, des de la ideació fins a la posada al mercat.
- Analitzar els aspectes reguladors, de qualitat, propietat intel·lectual i reemborsament específics dels dispositius mèdics i el programari sanitari.
- Descriure les fases de validació tècnica i clínica, així com els processos de certificació (MDR i Reglament de programari mèdic).
- Identificar els models de negoci, les vies de finançament i les estratègies d’escalat en l’entorn sanitari digital.
- Fomentar una mentalitat innovadora i col·laborativa orientada a la resolució de problemes reals en salut, amb un enfocament ètic, inclusiu i sostenible.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CN14 - Identificar els principis de les ciències biomèdiques relacionats amb la salut, així com els conceptes bàsics i eines que tenen un impacte en les ciències biomèdiques i permeten treballar en qualsevol dels seus àmbits (empresa biomèdica, laboratoris de bioinformàtica, laboratoris d’investigació, empresa d’anàlisis clíniques , etc.).
- CP05 - Aplicar els fonaments biològics en la recerca de solucions pràctiques a problemes en l’àmbit de la salut, seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals d’igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d’una cultura de pau i de valors democràtics que inclouen el foment d’un llenguatge inclusiu, no discriminatori i lliure d’estereotips.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En acabar el curs, l’alumnat ha de:
- Comprendre el cicle complet de desenvolupament d’un producte sanitari o digital, des de la ideació fins a la comercialització.
- Analitzar les etapes de disseny, validació tècnica i validació clínica en el desenvolupament de tecnologies mèdiques i solucions digitals.
- Avaluar els marcs reguladors aplicables (MDR, IVDR, programari com a dispositiu mèdic) i el seu impacte en el desenvolupament i la comercialització.
- Elaborar estratègies de propietat intel·lectual, certificació de qualitat (ISO 13485) i gestió de riscos (ISO 14971).
- Dissenyar models de negoci i estratègies d’accés al mercat en l’entorn Medtech/Digital Health.
- Integrar la perspectiva de sostenibilitat, ètica i igualtat de gènere en el desenvolupament i l’ús de les tecnologies mèdiques.
Continguts
BLOCS DE TEORIA
- Introducció al professorat, blocs de teoria i de pràctica, metodologia i avaluació
- Teoria: 2 h
- Metodologies d’identificació de necessitats clíniques no cobertes i generació d’idees.
- Teoria: 2 h
2. L’ecosistema Medtech/Digital Health i els seus stakeholders
- Actors clau (pacients, professionals sanitaris, indústria, pagadors, reguladors) i el seu rol en el desenvolupament de producte.
- Teoria: 2 h
- Models de negoci i estratègies de monetització en Medtech/Digital Health.
- Teoria: 3 h
- Estratègies d’accés al mercat, reemborsament i escalat internacional.
- Teoria: 2 h
- Fases de disseny, prototipatge i validació tècnica i d’usabilitat del producte.
- Teoria: 2 h
- Reglaments (UE) 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR), classificació de dispositius, SaMD, ISO 13485 i ISO 14971.
- Teoria: 2 h
- Disseny i execució d’estudis clínics en tecnologies mèdiques.
- Teoria: 1 h
- Estratègies de propietat intel·lectual, llicències i acords de col·laboració.
- Teoria: 2 h
BLOCS DE PRÀCTICA (Mètode del cas + mentories)
1. Mapeig de l’ecosistema i els stakeholders- Anàlisi d’un cas real per mapar actors i relacions de l’ecosistema.
- Cas pràctic: 2 h
- Exercici de validació i presentació de la proposta de valor del projecte grupal.
- Cas pràctic: 2 h
- Desenvolupament del model de negoci del projecte grupal.
- Cas pràctic: 2 h
- Cas pràctic centrat en Digital Therapeutics i mentoria sobre estratègia d’escalat.
- Cas pràctic (Digital Therapeutics): 2 h
- Mentories: 2 hores
- Presentació final: 2 h
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment presencial a l'aula
Classes magistrals (18 h)
Transmissió de coneixement teòric i aplicat sobre desenvolupament, regulació i negoci Medtech/Digital Health.
Mètode del cas (12 h)
- Anàlisi de casos reals de startups, empreses i tecnologies digitals.
- Desenvolupament en grups d’un projecte de producte digital o dispositiu mèdic, amb presentació final.
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment presencial a l'aula
Primera convocatòria:
- Participació a classe i actitud: 10%
- Projecte grupal: Desenvolupament de producte Medtech/Digital Health (50%)
- Disseny i presentació d’un producte o aplicació de salut digital, incloent-hi concepte, validació, estratègia reguladora i model de negoci.
- L’avaluació del projecte representarà el 50% de la nota final: un 15% corresponent a un primer lliurament/exposició grupal i un 35% a la presentació final del projecte.
- Examen tipus test: 40%
Segona convocatòria i posteriors:
- Es conserven les qualificacions de participació (10%) i projecte grupal (50%).
- Examen tipus test: 40%
- Nota màxima assolible: 6/10.
Condicions generals i mínims:
- ≥5/10 en el projecte grupal per fer mitjana.
- ≥4/10 en l’examen tipus test per fer mitjana.
- Nota mínima global per superar l’assignatura: 5/10.
- Assistència mínima del 75%.
- Penalització en el test: –0,33 per error (4 opcions) o –0,25 (5 opcions).
Bibliografia i recursos
- Reglament (UE) 2017/745 (MDR) sobre productes sanitaris.
- Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) sobre productes per al diagnòstic in vitro.
- IMDRF SaMD Guidelines (Software as a Medical Device).
- Kolchinsky, P. The Entrepreneur’s Guide to a Biotech Startup.
- Topol, E. Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again. Basic Books, 2019.
- EIT Health Reports sobre innovació digital en salut.
- Guies de l’EMA, l’AEMPS i la Comissió Europea sobre avaluació i comercialització de tecnologies mèdiques.
- Recursos docents i audiovisuals proporcionats durant el curs.