Universitat Internacional de Catalunya

Administració i Direcció d'Empreses Biomèdiques

Administració i Direcció d'Empreses Biomèdiques
4
14030
4
Segon semestre
op
MENCIÓ EN EMPRESA BIOMÈDICA
Llengua d'impartició principal: anglès

Altres llengües d'impartició: català, castellà

Professorat


Els dubtes seran resolts abans o després de classe. Per resoldre dubtes no presencials, es faran mitjançant videoconferència.

Presentació

L'assignatura mostra a l'alumne el procés de desenvolupament de productes biomèdics, incloent-hi el desenvolupament de fàrmacs, de productes de diagnòstic in vitro i de dispositius mèdics. Cadascun d'aquests diferents àmbits comporta particularitats especials que seran analitzades al llarg de l'assignatura, tant a nivell d'R+D, regulatori, com d'accés al mercat.

Requisits previs

Es recomana recordar els conceptes de l’assignatura: Introducció a la Bioempresa

Objectius

  • Conèixer el procés de desenvolupament de productes farmacèutics.
  • Conèixer el procés de desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro.
  • Conèixer el procés de desenvolupament d'un dispositiu mèdic.
  • Conèixer el procés de desenvolupament de tecnologies de salut digital.
  • Conèixer els conceptes bàsics d’accés al mercat.
  • Conèixer els conceptes bàsics regulatoris del desenvolupament de productes.

Competències

CB4: Que els estudiants puguin transmetre informació, idees, problemes i solucions a un públic tant especialitzat com no especialitzat.

CB5: Que els estudiants hagin desenvolupat les habilitats d’aprenentatge necessàries per emprendre estudis posteriors amb un alt grau d’autonomia.

CG10: Dissenyar, redactar i executar projectes relacionats amb l’àrea de les Ciències Biomèdiques.

CG11: Reconèixer conceptes bàsics de diferents àmbits vinculats a les ciències biomèdiques.

CE19: Reconèixer els principis de les ciències biomèdiques relacionades amb la salut i aprendre a treballar en qualsevol àmbit de les ciències biomèdiques (empresa biomèdica, laboratoris de bioinformàtica, laboratoris de recerca, empresa d'anàlisis clíniques, etc.).

CT8: Raonar i avaluar les situacions i els resultats des d'un punt de vista crític i constructiu.

Resultats d'aprenentatge

En acabar el curs, l'alumne:

  • Coneix les etapes de la investigació preclínica i clínica en el desenvolupament de fàrmacs, dispositius mèdics, productes de diagnòstic in vitro, salut digital i l'estructura de les empreses farmacèutiques.
  • Comprèn els elements fonamentals de l'estructura del sistema nacional de salut i de legislació sanitària
  • Desenvolupa una actitud professional adequada a l’entorn de treball.

Continguts

  1. Desenvolupament farmacèutic
    1. Àrees terapèutiques
    2. El pipeline
    3. Tipus de fàrmacs: small molecules, biològics
    4. Propietat intel·lectual
    5. Fases preclíniques i clíniques.
    6. Genèrics i biosimilars
    7. Requeriments i tipus de registre
    8. Del desenvolupament del producte al finançament públic: passos a seguir
    9. Farmacovigilància
    10. Vacunes
  2. Desenvolupament de productes de diagnòstic in vitro
    1. Tipologies
    2. Fases de desenvolupament
    3. Regulatòria específica
  3. Accés al mercat
    1. Eficiència (avaluació econòmica) i impacte pressupostari
    2. Models de pagament i reemborsament
  4. Expansió a altres mercats internacionals
    1. Estratègies d’expansió
    2. Models de negoci
  5. Desenvolupament de tecnologies de salut digital
    1. Tipologies
    2. Fases de desenvolupament
    3. Regulatòria específica
  6. Desenvolupament de dispositius mèdics
    1. Tipologies
    2. Fases de desenvolupament
    3. Regulatòria específica

Metodologia i activitats formatives

Modalitat totalment presencial a l'aula



Classes magistrals: exposició durant 50 minuts d’un tema teòric per part del professor.

Casos clínics o mètodes del cas (MC): Plantejament d’una situació real o imaginària. Els alumnes treballen les preguntes formulades en grups reduïts o en interacció activa amb el professor i se'n discuteixen les respostes. El professor intervé activament i si cal aporta nous coneixements.

Educació virtual (EV): Material en línia que l'alumne pot consultar des de qualsevol ordinador, a qualsevol hora i que contribuirà a l'autoaprenentatge de conceptes relacionats amb l'assignatura.

Sistemes i criteris d'avaluació

Modalitat totalment presencial a l'aula



1. Alumnes en primera convocatòria:

Participació a classe i actitud: 10%

Presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte: 40%

Estudi i exposició oral per equips de dues o tres persones (en funció del nombre d'alumnes) del (a) pipeline d'una de les grans empreses farmacèutiques mundials que cada grup escollirà a voluntat juntament amb (b) el desenvolupament d'un producte on es detallaran les diferents fases i informació que necessiten fins a portar el dossier de valor al proveïdor públic sanitari.

Examen tipus test: 50%

2. Alumnes en segona o posterior convocatòria:

La nota de (i) la participació a classe i actitud així com (ii) la presentació del pipeline i desenvolupament de producte es guardaran de la primera convocatòria: 50%

Examen tipus test: 50%

NOTA: en segona convocatòria només es podrà aspirar a una nota màxima de 6 sobre 10.

3. Punts generals que cal tenir en compte sobre el sistema d'avaluació:

1. Per poder fer mitjana, a la presentació del Pipeline i Desenvolupament de Producte s'haurà d'obtenir un 5 de nota mínima.

2. Per poder fer mitjana, a l'examen tipus test s'haurà d'obtenir un 4 de nota mínima.

3. L’assistència a mètodes del cas és obligatòria.

4. Per participació a classe s'entén l'aportació d'idees interessants o el plantejament de qüestions pertinents que ajudin a millorar la qualitat de la sessió, sigui lliçó magistral o mètodes del cas.

5. L’assistència a les classes teòriques no és obligatòria, però els assistents s’hauran de regir per les normes que indiquin els professors. En cas de no arribar puntual, entrar en silenci sense molestar o interrompre la classe. En cas de no assistir-hi un mínim del 65%, la participació a classe serà puntuada de forma molt reduïda.

Bibliografia i recursos

The Enterpreneur's Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com. Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf